Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehotutkimus 500 mg:lla QD TRO19622:ta vs. lumelääke potilailla, joilla on kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa 500 mg QD TRO19622:ta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRO19622:n tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan PO päivittäin 6 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin PO päivittäin potilailla, joilla on kivulias perifeerinen diabeettinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP) vaikuttaa noin 11 %:lla potilaista, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN). Diabeettinen neuropatia perussairautena on diabetes mellituksen yleisin pitkäaikainen komplikaatio, jonka arvioidaan kokevan suurimmalla osalla potilaista ainakin lievästi.

Monet potilaat, joilla on (DPNP), eivät reagoi riittävästi mihinkään yksittäiseen hoitovaihtoehtoon. Mitään erilaisista käytetyistä hoidoista ei voida pitää parannuskeinona. Tämän seurauksena, vaikka erilaisia ​​lääkkeitä on saatavilla diabeettisen neuropaattisen kivun hoitoon, on olemassa vahva tarve kehittää uusia lääkkeitä, joilla on suurempi teho ja/tai vähemmän haittavaikutuksia.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata TRO19622:n ja lumelääkkeen vaikutusta 24 tunnin neuropaattisen kivun pisteisiin 6 viikon hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana.

Toissijaisena tavoitteena on verrata TRO19622:n tehoa neuropaattiseen kipuun, vaikutusta emotionaaliseen toimintaan, turvallisuusprofiilia, kivun kestoa ja vastenopeutta lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi TRO19622:n farmakokinetiikka arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Univerity Hospital OSIJEK, Department for Diabetes and Endocrinology, J.Huttlera 4
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35 000
        • Genaral Hospital "Josip Bencevic", Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Andrije Stampara 42
      • Varazdin, Kroatia, 42 000
        • General Hospital Varazdin, Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Ivana Mestrovica bb
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital "Dubrava", University Department for Internal Medicine, Institut for Diabetes, Endocrinology and Metabolic diseases, Avenija Gojka Suska 6
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5420
        • Daugavpils Regional Hospital - Vasarnicu street 20
      • Jelgava, Latvia, LV-3000
        • Zemgale's Diabetes Centre SIA - Zemgales boulevard 15
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Doctor's Practice in Endocrinology - Meža prospekts 9, 2nd floor, 41.kabinets
      • Riga, Latvia, LV-1045
        • Clinical Research Centre "Riga" - Katrinas dambis 16
      • Talsi, Latvia, LV-3201
        • Talsu Hospital - Rugena street 7
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek, Internistyczno-Diabetologiczny, ul Zamenhofa 10/20
      • Kraków, Puola, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej - Ul. Dwernickiego 8
      • Lublin, Puola, 20-044
        • NZOZ Special-Med. Ul. Weteranów 46
      • Lublin, Puola, 20-538
        • NZOZ MEDICA, ul. Jutrzenki 4
      • Rzeszów, Puola, 35-073
        • NZOZ Beta-Med., Plac Wolności 17
      • Wrocław, Puola, 53-428
        • Adamiec Rajmund Gabinet Lekarski, ul. Żelazna 34
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim - Theodor-Klotzbücher-Straße 12
      • Dinslaken-Bruch, Saksa, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis - Wilhelminenstr. 22
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Deutsches Diabetes Center, Institut für Klinische Diabetologie, Leibniz-Zentrum an der Heinrich-Heine Universität - Auf'm Hennekamp 65
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Klinikum Region Hannover GmbH - Klinikum Hannover Nordstadt - Diabetes Schwerpunktklinik -Medizinische Klinik - Haltenhoffstr. 41
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Innere Medizin I und klinische Chemie - Im Neuenheimer Feld 410
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Pro scientia med - Osterweide 10
      • Mainz, Saksa, 55116
        • IKFE GmbH - Institut für klinische Forschung und Entwicklung - Parcusstr. 8
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH - Hebbelstr. 1A
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH, Hebbelstr. 1A
      • Weimar, Saksa, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH - Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie - Henry-van-de-Velde-Str. 2
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Centre of Neurology, Clinical Hospital Centre "Dr Dragisa Misovic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry, Clinical Hospital Centre "Zvezdara"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Endocrinology, Clinical Centre Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Neurology Clinic, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Neurology Department, Clinical Hospital Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Center for Neurology, Clinical Centre "Kragujevac"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole yli 18-vuotias mies tai postmenopausaalinen nainen (>60-vuotias ja vähintään 1 vuoden amenorrea).
  • Sinulla on yli 6 kuukautta kestänyt kivulias diabeettinen neuropatia ja he eivät ole joko saaneet kivunhoitoa tai heillä on merkittäviä sivuvaikutuksia tai riittämätön helpotus nykyisestä kipulääkkeestään.
  • Käytetään nykyistä kipulääkitystä (määrätyt analgeetit), stabiili vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (± 25 %:n annos peruskipulääkitystä, täydentävä pelastuslääkitys sallittu) tai kipulääkitys ei ole naiivi.
  • Sinulla on stabiili diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi <10%, lääkitys ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä uusia diabetekseen liittyviä oireita edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Olet saanut yli 2 pistettä Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), osan B-fysikaalisessa terveydenhuollon ammattilaisen arvioinnissa.
  • Ota EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Seuraavat osallistumiskriteerit tulee varmistaa peruskäynnillä:

  • Mitattavissa oleva kivun havaitseminen (edellinen 24 tuntia) Likertin numeerisella luokitusasteikolla keskiarvolla ≥ 4,0 pisteet, jotka on laskettu vähintään neljästä päivittäisestä mittauksesta 7 päivän ajalta juuri ennen peruskäyntiä.
  • Olet lopettanut nykyisen kipulääkityksen vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä (paitsi pelastuslääkitys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (≤60-vuotias).
  • sinulla on dokumentoitu neuropatia, joka johtuu muista kuin sisällyttämiskriteereissä mainituista syistä, jotka saattavat häiritä kivun vakavuuden arviointia (esim. alkoholismi, ureeminen, B12, TSH, kemoterapia, HIV, leikkauksen jälkeinen tai posttraumaattinen neuropatia).
  • Sinulla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa heikkoutta, sensorin menetystä tai autonomisia oireita tai laboratoriotestien poikkeavuuksia.
  • Ollut kivunhoidossa vahvoilla opioideilla, yli 4 eri lääkehoito-ohjelmalla edellisenä vuonna tai yli 2 lääkkeen nykyisellä yhdistelmällä.
  • Sinulla on voimassa oleva lääkitys, joka sisältää muita lipidejä alentavia aineita kuin statiineja.
  • Sinulla on painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 (lihavuusaste III).
  • Onko ollut leikkausta viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • sinulla on samanaikainen vakava neurologinen sairaus (esim. dementia, multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn antaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen).
  • Sinulla on lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • sinulla on samanaikainen epästabiili sairaus, johon liittyy jokin järjestelmä (esim. pitkälle edennyt syöpä, sydäninfarkti, sydänlihasiskemian kliiniset tai EKG-merkit, sydämen vajaatoiminta eli ≥ NYHA:n toiminnallinen luokka 2, anginaaliset oireet, CAD:n nykyiset oireet, munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen).
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun lääke- tai hoitotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Vaihtunut tai keskeyttänyt nykyisen hyvin siedetyn lääkityksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • olla mahdollisesti riippuvainen tutkijasta tai sponsorista (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sidoksissa oleva työntekijä).
  • Onko sinulla hemostaasihäiriöitä tai sinulla on nykyinen antikoagulanttihoito.

  • Sinulla on riittämätön munuaisten ja/tai maksan toiminta seuraavasti:

    • Munuaiset – veren kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Maksa - Maksaentsyymit (ALT ja ASAT) > 2 X ULN
  • Sinulla on tiedossa tai tällä hetkellä sydämen rytmihäiriöitä ja/tai sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydäninfarkti, paitsi potilailla, joilla on vain hyvin hallinnassa oleva verenpaine.
  • Eivät pysty noudattamaan parasetamolin tunnettuja vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, lääkevuorovaikutuksia ja annossuosituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Placebo-vertailija
4 kapselia PBO:ta päivässä ennen keskipäivän ateriaa
KOKEELLISTA: 1
TRO19622
Lääke: Kokeellinen
TRO19622-kapselit (125 mg) - Kerran päivässä ennen keskipäivän ateriaa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TRO19622:n vaikutus plaseboon verrattuna keskimääräiseen 24 tunnin neuropaattisen kivun pistemäärään Likertin numeerisella luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana
6 viikon hoitojakson viimeisen 7 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24h Kipuaikakurssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (11 viikon sisällä seulonnasta)
Tutkimuksen kesto (11 viikon sisällä seulonnasta)
Analyysi hoitovaikutuksista: SF-MPQ, SF-BPI, SF36, POMS, Global Impression of Change (potilas / tutkija)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoidosta
6 viikon kuluessa hoidosta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Ergomed GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Louis Abitbol, MD, Trophos, Parc Scientifique de Luminy - Case 931, Luminy Biotech Enterprises, 13288 Marseille Cedex9 - France
  • Päätutkija: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center, German Diabetes Clinic, Leibniz Institute at the Heinrich-Heine University, Auf ´m Hennekamp 65, 40225 Dusseldorf, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN29860
  • EudraCT Number: 2006-004545-42
  • TRO19622 CLEQ 1104-1 (MUUTA: trophos id)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa