Wirksamkeitsstudie mit 500 mg QD von TRO19622 vs. Placebo bei Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie
21. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie mit 500 mg QD von TRO19622 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TRO19622, das 6 Wochen lang täglich oral verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo, das täglich oral verabreicht wird, bei Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz (DPNP) betrifft etwa 11 % der Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN). Die diabetische Neuropathie als Grunderkrankung ist die häufigste Langzeitkomplikation des Diabetes mellitus, die schätzungsweise von der Mehrheit der Patienten zumindest in milder Form erfahren wird.
Viele Patienten mit (DPNP) sprechen auf keine einzelne Behandlungsoption angemessen an. Keine der verschiedenen verwendeten Behandlungen kann als Heilung angesehen werden. Obwohl eine Vielzahl von Arzneimitteln für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie verfügbar sind, besteht folglich ein starker Bedarf, neue Arzneimittel mit größerer Wirksamkeit und/oder weniger Nebenwirkungen zu entwickeln.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von TRO19622 im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Scores für neuropathische Schmerzen während der letzten 7 Tage des 6-wöchigen Behandlungszeitraums zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen, der Auswirkungen auf die emotionale Funktion, des Sicherheitsprofils, des Schmerzzeitverlaufs und der Ansprechrate von TRO19622 im Vergleich zu Placebo. Zusätzlich wird die Pharmakokinetik von TRO19622 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
- Diabetes Zentrum Mergentheim - Theodor-Klotzbücher-Straße 12
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Dinslaken-Bruch, Deutschland, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis - Wilhelminenstr. 22
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Deutsches Diabetes Center, Institut für Klinische Diabetologie, Leibniz-Zentrum an der Heinrich-Heine Universität - Auf'm Hennekamp 65
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Hannover, Deutschland, 30167
- Klinikum Region Hannover GmbH - Klinikum Hannover Nordstadt - Diabetes Schwerpunktklinik -Medizinische Klinik - Haltenhoffstr. 41
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Innere Medizin I und klinische Chemie - Im Neuenheimer Feld 410
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Pro scientia med - Osterweide 10
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Mainz, Deutschland, 55116
- IKFE GmbH - Institut für klinische Forschung und Entwicklung - Parcusstr. 8
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH - Hebbelstr. 1A
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH, Hebbelstr. 1A
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Weimar, Deutschland, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH - Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie - Henry-van-de-Velde-Str. 2
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Osijek, Kroatien, 31 000
- Univerity Hospital OSIJEK, Department for Diabetes and Endocrinology, J.Huttlera 4
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Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
- Genaral Hospital "Josip Bencevic", Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Andrije Stampara 42
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Varazdin, Kroatien, 42 000
- General Hospital Varazdin, Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Ivana Mestrovica bb
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital "Dubrava", University Department for Internal Medicine, Institut for Diabetes, Endocrinology and Metabolic diseases, Avenija Gojka Suska 6
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Daugavpils, Lettland, LV-5420
- Daugavpils Regional Hospital - Vasarnicu street 20
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Jelgava, Lettland, LV-3000
- Zemgale's Diabetes Centre SIA - Zemgales boulevard 15
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Ogre, Lettland, LV-5001
- Doctor's Practice in Endocrinology - Meža prospekts 9, 2nd floor, 41.kabinets
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Riga, Lettland, LV-1045
- Clinical Research Centre "Riga" - Katrinas dambis 16
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Talsi, Lettland, LV-3201
- Talsu Hospital - Rugena street 7
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Białystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek, Internistyczno-Diabetologiczny, ul Zamenhofa 10/20
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Kraków, Polen, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej - Ul. Dwernickiego 8
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Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Special-Med. Ul. Weteranów 46
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Lublin, Polen, 20-538
- NZOZ MEDICA, ul. Jutrzenki 4
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Rzeszów, Polen, 35-073
- NZOZ Beta-Med., Plac Wolności 17
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Wrocław, Polen, 53-428
- Adamiec Rajmund Gabinet Lekarski, ul. Żelazna 34
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Belgrade, Serbien, 11000
- Centre of Neurology, Clinical Hospital Centre "Dr Dragisa Misovic"
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Neurology and Psychiatry, Clinical Hospital Centre "Zvezdara"
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Endocrinology, Clinical Centre Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Neurology Clinic, Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien, 11000
- Neurology Department, Clinical Hospital Zemun
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Center for Neurology, Clinical Centre "Kragujevac"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Mann > 18 Jahre oder eine postmenopausale Frau (> 60 Jahre und mindestens 1 Jahr Amenorrhoe).
- eine schmerzhafte diabetische Neuropathie von > 6 Monaten Dauer haben und entweder schmerztherapienaiv sind oder erhebliche Nebenwirkungen oder eine unzureichende Linderung ihrer derzeitigen Schmerzmedikation haben.
- Nehmen Sie aktuelle Schmerzmittel ein (verschriebene Analgetika), stabil für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (± 25% Dosierung der grundlegenden Schmerzmittel, Aufstockung der Notfallmedikation erlaubt) oder schmerzbehandlungsnaiv.
- Haben Sie stabilen Diabetes, definiert als HbA1c <10%, keine Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten und keine neuen Symptome im Zusammenhang mit Diabetes in den letzten 3 Monaten.
- > 2 Punkte auf dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Teil B – körperliche Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal, erzielt haben.
- Haben Sie ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalie.
Folgende Einschlusskriterien sollten beim Baseline-Visit ermittelt werden:
- Haben Sie eine messbare Schmerzwahrnehmung (vorherige 24 Stunden) auf der numerischen Likert-Bewertungsskala mit einem Mittelwert von ≥ 4,0 Punkte, die aus mindestens 4 täglichen Messungen in den 7 Tagen unmittelbar vor dem Baseline-Besuch berechnet wurden.
- Die aktuelle Schmerzmedikation mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch abgesetzt haben (außer Notfallmedikation).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen (≤60 Jahre) sein.
- Haben Sie eine dokumentierte Neuropathie aus anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Ursachen, die die Beurteilung der Schmerzstärke beeinträchtigen könnten (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol, Urämie, B12, TSH, Chemotherapie, HIV, postoperativ). , oder posttraumatische Neuropathie).
- Haben Sie andere neurologische Erkrankungen, die Schwäche, sensorischen Verlust oder autonome Symptome oder Anomalien bei Labortests hervorrufen können.
- Schmerzbehandlung mit starken Opioiden, mehr als 4 verschiedene Arzneimitteltherapien im Vorjahr oder eine aktuelle Kombination von mehr als 2 Arzneimitteln.
- Haben Sie eine aktuelle Medikation mit anderen Lipidsenkern als Statinen.
- einen Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 haben (Adipositas-Grad III).
- Hatte eine Operation innerhalb der letzten 2 Monate.
- Haben Sie gleichzeitig eine schwere neurologische Erkrankung (z. B. Demenz, Multiple Sklerose oder eine andere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, der Studienteilnahme zuzustimmen).
- Haben Sie eine aktuelle Geschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Haben Sie gleichzeitig eine instabile Erkrankung, an der ein beliebiges System beteiligt ist (z. B. fortgeschrittenes Karzinom, Myokardinfarkt, klinische oder EKG-Anzeichen einer Myokardischämie, Herzinsuffizienz, d nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet machen würde).
- Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Therapiestudien innerhalb der letzten 3 Monate.
- Änderung oder Unterbrechung der aktuellen gut verträglichen Medikation in den letzten 3 Monaten.
- Mangelnde Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Möglicherweise vom Prüfarzt oder Sponsor abhängig sein (z. B., einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verbundene Mitarbeiter).
- Hämostasestörungen oder eine laufende Behandlung mit Antikoagulanzien haben.
Sie haben eine unzureichende Nieren- und/oder Leberfunktion wie folgt:
- Nieren - Blutkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Leber – Leberenzyme (ALT und AST) > 2 x ULN
- Eine bekannte oder aktuelle Herzrhythmusstörung in der Vorgeschichte und/oder eine bekannte oder aktuelle kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte haben, außer bei Patienten mit gut kontrolliertem Bluthochdruck.
- nicht in der Lage sind, die bekannten Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Arzneimittelwechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen von Paracetamol einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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4 Kapseln PBO pro Tag vor dem Mittagessen
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EXPERIMENTAL: 1
TRO19622
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Kapseln von TRO19622 (125 mg) - Einmal täglich vor der Mittagsmahlzeit während 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung von TRO19622 im Vergleich zu Placebo auf den mittleren 24-Stunden-Score für neuropathische Schmerzen auf der numerischen Likert-Bewertungsskala.
Zeitfenster: Während der letzten 7 Tage des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
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Während der letzten 7 Tage des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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24h Schmerzzeitverlauf
Zeitfenster: Dauer der Studie (innerhalb von 11 Wochen nach dem Screening)
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Dauer der Studie (innerhalb von 11 Wochen nach dem Screening)
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Analyse für Behandlungseffekte: SF-MPQ, SF-BPI, SF36, POMS, Global Impression of Change (Patient / Prüfer)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
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Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums.
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Im Laufe des Studiums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Louis Abitbol, MD, Trophos, Parc Scientifique de Luminy - Case 931, Luminy Biotech Enterprises, 13288 Marseille Cedex9 - France
- Hauptermittler: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center, German Diabetes Clinic, Leibniz Institute at the Heinrich-Heine University, Auf ´m Hennekamp 65, 40225 Dusseldorf, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WN29860
- EudraCT Number: 2006-004545-42
- TRO19622 CLEQ 1104-1 (ANDERE: trophos id)
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