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Studio di efficacia con 500 mg QD di TRO19622 vs placebo in pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa

21 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con 500 mg QD di TRO19622 rispetto al placebo in pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TRO19622 PO somministrato giornalmente per 6 settimane rispetto al placebo somministrato PO giornalmente in pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) colpisce circa l'11% dei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN). La neuropatia diabetica come malattia di base è la complicanza a lungo termine più comune del diabete mellito che si stima sia vissuta dalla maggior parte dei pazienti almeno in modo lieve.

Molti pazienti con (DPNP) non rispondono adeguatamente a nessuna opzione terapeutica individuale. Nessuno dei vari trattamenti utilizzati può essere considerato una cura. Di conseguenza, sebbene sia disponibile una varietà di farmaci per il trattamento del dolore neuropatico diabetico, vi è una forte necessità di sviluppare nuovi farmaci con maggiore efficacia e/o minori effetti avversi.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto di TRO19622 rispetto al placebo sui punteggi del dolore neuropatico delle 24 ore durante gli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento di 6 settimane.

Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia sul dolore neuropatico, l'impatto sul funzionamento emotivo, il profilo di sicurezza, il decorso del dolore e il tasso di risposta di TRO19622 rispetto al placebo. Inoltre, verrà valutata la farmacocinetica di TRO19622.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31 000
        • Univerity Hospital OSIJEK, Department for Diabetes and Endocrinology, J.Huttlera 4
      • Slavonski Brod, Croazia, 35 000
        • Genaral Hospital "Josip Bencevic", Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Andrije Stampara 42
      • Varazdin, Croazia, 42 000
        • General Hospital Varazdin, Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Ivana Mestrovica bb
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • University Hospital "Dubrava", University Department for Internal Medicine, Institut for Diabetes, Endocrinology and Metabolic diseases, Avenija Gojka Suska 6
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Zentrum Mergentheim - Theodor-Klotzbücher-Straße 12
      • Dinslaken-Bruch, Germania, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis - Wilhelminenstr. 22
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Deutsches Diabetes Center, Institut für Klinische Diabetologie, Leibniz-Zentrum an der Heinrich-Heine Universität - Auf'm Hennekamp 65
      • Hannover, Germania, 30167
        • Klinikum Region Hannover GmbH - Klinikum Hannover Nordstadt - Diabetes Schwerpunktklinik -Medizinische Klinik - Haltenhoffstr. 41
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Innere Medizin I und klinische Chemie - Im Neuenheimer Feld 410
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Pro scientia med - Osterweide 10
      • Mainz, Germania, 55116
        • IKFE GmbH - Institut für klinische Forschung und Entwicklung - Parcusstr. 8
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH - Hebbelstr. 1A
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH, Hebbelstr. 1A
      • Weimar, Germania, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH - Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie - Henry-van-de-Velde-Str. 2
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5420
        • Daugavpils Regional Hospital - Vasarnicu street 20
      • Jelgava, Lettonia, LV-3000
        • Zemgale's Diabetes Centre SIA - Zemgales boulevard 15
      • Ogre, Lettonia, LV-5001
        • Doctor's Practice in Endocrinology - Meža prospekts 9, 2nd floor, 41.kabinets
      • Riga, Lettonia, LV-1045
        • Clinical Research Centre "Riga" - Katrinas dambis 16
      • Talsi, Lettonia, LV-3201
        • Talsu Hospital - Rugena street 7
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek, Internistyczno-Diabetologiczny, ul Zamenhofa 10/20
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej - Ul. Dwernickiego 8
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Special-Med. Ul. Weteranów 46
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ MEDICA, ul. Jutrzenki 4
      • Rzeszów, Polonia, 35-073
        • NZOZ Beta-Med., Plac Wolności 17
      • Wrocław, Polonia, 53-428
        • Adamiec Rajmund Gabinet Lekarski, ul. Żelazna 34
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Centre of Neurology, Clinical Hospital Centre "Dr Dragisa Misovic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry, Clinical Hospital Centre "Zvezdara"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Endocrinology, Clinical Centre Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Neurology Clinic, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Neurology Department, Clinical Hospital Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Center for Neurology, Clinical Centre "Kragujevac"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un maschio > 18 anni o una donna in post-menopausa (> 60 anni e almeno 1 anno di amenorrea).
  • Soffrono di neuropatia diabetica dolorosa di durata > 6 mesi e sono naive al trattamento del dolore o hanno importanti effetti collaterali o un sollievo inadeguato dall'attuale terapia antidolorifica.
  • Essere in terapia antidolorifica corrente (analgesici prescritti), stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (dosaggio ± 25% di antidolorifici di base, farmaci di salvataggio aggiuntivi consentiti) o naive al trattamento del dolore.
  • Avere un diabete stabile, definito come HbA1c <10%, nessun cambiamento nella terapia nei 3 mesi precedenti e nessun nuovo sintomo associato al diabete nei 3 mesi precedenti.
  • Avere ottenuto> 2 punti sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), parte B - valutazione fisica da parte di un professionista sanitario.
  • Avere un ECG senza alcuna anomalia clinicamente significativa.

I seguenti criteri di inclusione devono essere accertati durante la visita di riferimento:

  • Avere una percezione del dolore misurabile (24 ore precedenti) sulla scala di valutazione numerica Likert con una media ≥4,0 punti calcolati da almeno 4 misurazioni giornaliere nei 7 giorni immediatamente precedenti la visita di riferimento.
  • Aver interrotto gli attuali farmaci antidolorifici almeno 14 giorni prima della visita di riferimento (eccetto i farmaci di salvataggio).

Criteri di esclusione:

  • Essere una donna incinta, in allattamento o in età fertile (≤60 anni di età).
  • Avere una neuropatia documentata di qualsiasi causa diversa da quelle menzionate nei criteri di inclusione che potrebbe interferire con la valutazione della gravità del dolore (p. , o neuropatia post-traumatica).
  • Avere altre malattie neurologiche che possono produrre debolezza, perdita sensoriale o sintomi autonomici o anomalie dei test di laboratorio.
  • Sono stati sottoposti a trattamento del dolore con oppioidi forti, più di 4 diversi regimi farmacologici nell'anno precedente o una combinazione attuale di più di 2 farmaci.
  • Avere un farmaco in corso di agenti ipolipemizzanti diversi dalle statine.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 (grado di obesità III).
  • Ha subito interventi chirurgici nei 2 mesi precedenti.
  • Avere una grave malattia neurologica concomitante (ad esempio, demenza, sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia che potrebbe influire sulla capacità del paziente di fornire il consenso per la partecipazione allo studio).
  • Avere una storia recente (nei 6 mesi precedenti) o prove attuali di abuso di alcol o droghe.
  • Avere una malattia instabile concomitante che coinvolge qualsiasi sistema (p. es., carcinoma avanzato, infarto miocardico, segni clinici o ECG di ischemia miocardica, insufficienza cardiaca, cioè classe 2 della classificazione funzionale NYHA, sintomi anginosi, sintomi attuali di CAD, insufficienza renale o qualsiasi altra condizione che secondo il parere dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio).
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale o studio terapeutico nei 3 mesi precedenti.
  • Modificato o interrotto l'attuale farmaco ben tollerato durante i 3 mesi precedenti.
  • Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato.
  • Possibilmente dipendente dallo Sperimentatore o dallo Sponsor (ad esempio, incluso, ma non limitato a, dipendente affiliato).
  • Avere disturbi dell'emostasi o un trattamento in corso di anticoagulanti.

  • Avere una funzionalità renale e/o epatica non adeguata come segue:

    • Renale - Creatinina ematica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Epatico - Enzimi epatici (ALT e AST) >2 X ULN
  • Avere una storia nota o in corso di aritmie cardiache e/o una storia nota o in corso di malattie cardiovascolari compreso l'infarto del miocardio, ad eccezione dei pazienti con ipertensione ben controllata.
  • Non sono in grado di rispettare le note controindicazioni, avvertenze e precauzioni, interazioni farmacologiche e raccomandazioni sul dosaggio del paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Comparatore placebo
4 capsule di PBO al giorno prima del pasto di mezzogiorno
SPERIMENTALE: 1
TRO19622
Droga: Sperimentale
Capsule di TRO19622 (125 mg) - Una volta al giorno prima di mezzogiorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di TRO19622 rispetto al placebo sul punteggio medio del dolore neuropatico delle 24 ore sulla scala di valutazione numerica Likert.
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento di 6 settimane
Durante gli ultimi 7 giorni del periodo di trattamento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24 ore di corso sul tempo del dolore
Lasso di tempo: Durata dello studio (entro 11 settimane dopo lo screening)
Durata dello studio (entro 11 settimane dopo lo screening)
Analisi degli effetti del trattamento: SF-MPQ, SF-BPI, SF36, POMS, Global Impression of Change (Patient/Investigator)
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal trattamento
Entro 6 settimane dal trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio.
Durante il corso dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Ergomed GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Louis Abitbol, MD, Trophos, Parc Scientifique de Luminy - Case 931, Luminy Biotech Enterprises, 13288 Marseille Cedex9 - France
  • Investigatore principale: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center, German Diabetes Clinic, Leibniz Institute at the Heinrich-Heine University, Auf ´m Hennekamp 65, 40225 Dusseldorf, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN29860
  • EudraCT Number: 2006-004545-42
  • TRO19622 CLEQ 1104-1 (ALTRO: trophos id)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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