Werkzaamheidsstudie met 500 mg QD van TRO19622 versus placebo bij patiënten met pijnlijke perifere diabetische neuropathie

Inclusiecriteria:

• Wees een man >18 jaar of een postmenopauzale vrouw (>60 jaar en minstens 1 jaar amenorroe).
• Pijnlijke diabetische neuropathie hebben die langer dan 6 maanden aanhoudt en ofwel naïef zijn met pijnbehandeling of belangrijke bijwerkingen hebben of onvoldoende verlichting van hun huidige pijnmedicatie.
• Gebruik huidige pijnmedicatie (voorgeschreven pijnstillers), stabiel gedurende ten minste 3 maanden vóór aanvang van de studie (± 25% dosering van basispijnmedicatie, aanvullende noodmedicatie toegestaan), of pijnbehandelingsnaïef.
• Stabiele diabetes hebben, gedefinieerd als HbA1c <10%, geen veranderingen in medicatie in de afgelopen 3 maanden en geen nieuwe symptomen geassocieerd met diabetes in de afgelopen 3 maanden.
• > 2 punten hebben gescoord op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), deel B - fysieke beoordeling door gezondheidswerker.
• Heb een ECG zonder enige klinisch significante afwijking.

Bij het basisbezoek moeten de volgende inclusiecriteria worden vastgesteld:

• Meetbare pijnperceptie hebben (vorige 24 uur) op de Likert numerieke beoordelingsschaal met een gemiddelde van ≥ 4,0 punten berekend op basis van ten minste 4 dagelijkse metingen gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Minstens 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek zijn gestopt met de huidige pijnmedicatie (behalve noodmedicatie).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw, zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zijn (≤60 jaar).
• Een gedocumenteerde neuropathie hebben van een andere oorzaak dan die vermeld in de inclusiecriteria die de beoordeling van de ernst van pijn zou kunnen verstoren (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, alcoholisch, uremisch, B12, TSH, chemotherapie, HIV, of posttraumatische neuropathie).
• Andere neurologische aandoeningen hebben die zwakte, sensorisch verlies of autonome symptomen of afwijkingen in laboratoriumtests kunnen veroorzaken.
• Onderging pijnbehandeling met sterke opioïden, meer dan 4 verschillende medicatieregimes in het voorgaande jaar, of een huidige combinatie van meer dan 2 medicaties.
• Heb een actueel medicijn van andere lipidenverlagende middelen dan statines.
• Een body mass index (BMI) >40 kg/m2 hebben (obesitas graad III).
• Heeft een operatie gehad in de afgelopen 2 maanden.
• Een gelijktijdige ernstige neurologische aandoening hebben (bijv. dementie, multiple sclerose of een andere ziekte die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan de studie).
• Een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
• Gelijktijdige onstabiele ziekte hebben waarbij een systeem betrokken is (bijv. gevorderd carcinoom, myocardinfarct, klinische of ECG-tekenen van myocardischemie, hartinsufficiëntie d.w.z. ≥ NYHA functionele classificatie klasse 2, angineuze symptomen, huidige symptomen van CAD, nierfunctiestoornis of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek).
• Deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of therapie in de afgelopen 3 maanden.
• Veranderde of onderbroken huidige goed verdragen medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden.
• Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Mogelijk afhankelijk zijn van de Onderzoeker of de Sponsor (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, aangesloten werknemer).
• Heb hemostasestoornissen of een huidige behandeling met anticoagulantia.

• Een niet-adequate nier- en/of leverfunctie hebben als volgt:

  • Nier - Bloedcreatinine >1,5X bovengrens van normaal (ULN)
  • Lever - Leverenzymen (ALAT en ASAT) >2 X ULN
• Een bekende of actuele hartritmestoornis hebben en/of een bekende of actuele cardiovasculaire aandoening hebben, waaronder een myocardinfarct, behalve patiënten met alleen goed gecontroleerde hypertensie.
• Niet in staat zijn om te voldoen aan de bekende contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, geneesmiddelinteracties en doseringsaanbevelingen van paracetamol.