Vliv specifické imunoterapie na roztoče u dětí s astmatem
6. února 2013 aktualizováno: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Hodnocení časné klinické a imunologické účinnosti specifické imunoterapie proti roztočům u dětí s astmatem
Cílem studie je posoudit vliv specifické imunoterapie (SIT) na roztoče na klinické příznaky, užívání úlevových léků, užívání inhalačních kortikosteroidů, kvalitu života, plicní funkce, vybrané markery zánětu, indukci regulačních lymfocytů, bronchiální hyperreaktivitu s metacholinem a přítomnost a typ alergie po dvou letech SIT u dětí s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Specifická imunoterapie je jedinou kauzální léčebnou metodou atopických onemocnění včetně bronchiálního astmatu u dětí.
Cílem studie je zhodnotit vliv specifické imunoterapie (SIT) na roztoče na klinické příznaky, užívání úlevových léků, užívání inhalačních glukokortikosteroidů, kvalitu života, plicní funkce, vybrané markery zánětu, indukci regulačních lymfocytů, bronchiální hyperreaktivitu s metacholinem a přítomnost a typ alergie po dvou letech SIT u dětí s astmatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
-
Kontakt:
- Dorota Jurałowicz, MD
- Telefonní číslo: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dorota Jurałowicz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů alergických na roztoče z domácího prachu
- pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem
- pacientů s kontrolovaným astmatem
- pacienti, kteří byli kvalifikovaní pro imunoterapii a dali písemný informovaný souhlas s imunoterapií (aktivní léčebná skupina)
- pacienti, kteří byli kvalifikovaní pro imunoterapii a nesouhlasili s tímto druhem léčby - nedali písemný informovaný souhlas s imunoterapií (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- pacientů alergických na jiné celoroční a sezónní alergeny
- pacienti s jinými chronickými onemocněními, které buď vystavují pacienta riziku, když se účastní studie, nebo by mohly ovlivnit výsledky studie nebo pacientovu schopnost účastnit se studie podle posouzení zkoušejícího
- léky, které vedly k vyloučení pacienta, zahrnovaly: antiparazitika nebo perorální kortikosteroidy během 6 měsíců před první návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
subkutánní imunoterapie (roztoči domácího prachu)
|
subkutánní imunoterapie (roztoči domácího prachu)
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo subkutánní imunoterapie (House Dust Mites)
|
placebo subkutánní imunoterapie (House Dust Mites)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické příznaky, užívání úlevových léků, užívání regulátorů, kvalita života, plicní funkce, vybrané markery zánětu (ECP, specifické IgE, specifické IgG) indukce regulačních lymfocytů (Treg) - Foxp3 mRNA exprese
Časové okno: výchozí (první návštěva), po 3 měsících (druhá návštěva), 12 měsících (třetí návštěva), 24 měsících (čtvrtá návštěva)
|
výchozí (první návštěva), po 3 měsících (druhá návštěva), 12 měsících (třetí návštěva), 24 měsících (čtvrtá návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bronchiální hyperreaktivita s metacholinem a přítomnost a typ alergie po dvou letech SIT (kožní prick testy)
Časové okno: po 24 měsících od první návštěvy (čtvrté návštěvy)
|
po 24 měsících od první návštěvy (čtvrté návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Dorota Jurałowicz, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN-149-06-KE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .