Effekt af specifik immunterapi mod støvmider hos børn med astma
6. februar 2013 opdateret af: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Evaluering af tidlig klinisk og immunologisk effektivitet af specifik immunterapi mod støvmider hos børn med astma
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af specifik immunterapi (SIT) mod støvmider på kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, brug af inhaleret glukokortikosteroid, livskvalitet, lungefunktion, valgte markører for inflammation, induktion af regulatoriske lymfocytter, bronkial hyperreaktivitet med metacholin, og tilstedeværelse og type af allergi efter to års SIT hos børn med astma.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifik immunterapi er den eneste kausale behandlingsmetode for atopiske sygdomme, herunder bronkial astma hos børn.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af specifik immunterapi (SIT) mod støvmider på kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, brug af inhaleret glukokortikosteroid, livskvalitet, lungefunktion, valgte markører for inflammation, induktion af regulatoriske lymfocytter, bronkial hyperreaktivitet med metacholin, og tilstedeværelse og type af allergi efter to års SIT hos børn med astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz
-
Ledende efterforsker:
- Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
-
Kontakt:
- Dorota Jurałowicz, MD
- Telefonnummer: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Underforsker:
- Dorota Jurałowicz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er allergiske over for husstøvmider
- patienter med moderat bronkial astma
- patienter med kontrolleret astma
- patienter, der var kvalificerede til immunterapi og gav skriftligt informeret samtykke til immunterapi (aktiv behandlingsgruppe)
- patienter, der var kvalificerede til immunterapi og ikke var enige i denne form for behandling - gav ikke skriftligt informeret samtykke til immunterapi (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for andre flerårige og sæsonbestemte allergener
- patienter med andre kroniske sygdomme, der enten sætter patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator
- medicin, der resulterede i patientudelukkelse, inkluderede: antiparasitter eller orale kortikosteroider inden for 6 måneder før det første besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
subkutan immunterapi (husstøvmider)
|
subkutan immunterapi (husstøvmider)
|
|
Placebo komparator: 2
placebo af subkutan immunterapi (husstøvmider)
|
placebo af subkutan immunterapi (husstøvmider)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kliniske symptomer, brug af lindrende medicin, brug af kontrollerende medicin, livskvalitet, lungefunktion, valgte markører for inflammation (ECP, specifik IgE, specifik IgG) induktion af regulatoriske lymfocytter (Treg) - Foxp3 mRNA-ekspression
Tidsramme: baseline (første besøg), efter 3 måneder (andet besøg), 12 måneder (tredje besøg), 24 måneder (fjerde besøg)
|
baseline (første besøg), efter 3 måneder (andet besøg), 12 måneder (tredje besøg), 24 måneder (fjerde besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bronkial hyperreaktivitet med metacholin og tilstedeværelse og type af allergi efter to års SIT (hudpriktest)
Tidsramme: efter 24 måneder fra første besøg (fjerde besøg)
|
efter 24 måneder fra første besøg (fjerde besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Ledende efterforsker: Dorota Jurałowicz, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN-149-06-KE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .