Wpływ swoistej immunoterapii na roztocza u dzieci z astmą
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Ocena wczesnej klinicznej i immunologicznej skuteczności swoistej immunoterapii przeciw roztoczom kurzu domowego u dzieci chorych na astmę
Celem pracy jest ocena wpływu immunoterapii swoistej (SIT) na roztocza kurzu domowego na objawy kliniczne, stosowanie leków doraźnych, stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych, jakość życia, czynność płuc, wybrane markery stanu zapalnego, indukcję limfocytów regulatorowych, nadreaktywność oskrzeli z metacholiną oraz obecność i rodzaj alergii po dwóch latach SIT u dzieci z astmą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Swoista immunoterapia jest jedyną przyczynową metodą leczenia chorób atopowych, w tym astmy oskrzelowej u dzieci.
Celem pracy jest ocena wpływu immunoterapii swoistej (SIT) na roztocza kurzu domowego na objawy kliniczne, stosowanie leków doraźnych, stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych, jakość życia, czynność płuc, wybrane markery stanu zapalnego, indukcję limfocytów regulatorowych, nadreaktywność oskrzeli z metacholiną oraz obecność i rodzaj alergii po dwóch latach SIT u dzieci z astmą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz
-
Główny śledczy:
- Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
-
Kontakt:
- Dorota Jurałowicz, MD
- Numer telefonu: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Pod-śledczy:
- Dorota Jurałowicz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów uczulonych na roztocza kurzu domowego
- pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową
- pacjentów z kontrolowaną astmą
- pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do immunoterapii i wyrazili pisemną świadomą zgodę na immunoterapię (grupa leczona czynnie)
- pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do immunoterapii i nie wyrazili zgody na ten rodzaj leczenia – nie wyrazili pisemnej świadomej zgody na immunoterapię (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów uczulonych na inne alergeny całoroczne i sezonowe
- pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które narażają pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu według oceny badacza
- leki, które spowodowały wykluczenie pacjenta to: leki przeciwpasożytnicze lub kortykosteroidy doustne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
immunoterapia podskórna (roztocza kurzu domowego)
|
immunoterapia podskórna (roztocza kurzu domowego)
|
|
Komparator placebo: 2
placebo immunoterapii podskórnej (roztocza kurzu domowego)
|
placebo immunoterapii podskórnej (roztocza kurzu domowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objawy kliniczne, stosowanie leków doraźnych, stosowanie leków kontrolujących, jakość życia, czynność płuc, wybrane markery stanu zapalnego (ECP, swoiste IgE, swoiste IgG) indukcja limfocytów regulatorowych (Treg) - ekspresja mRNA Foxp3
Ramy czasowe: wyjściowa (pierwsza wizyta), po 3 miesiącach (druga wizyta), 12 miesiącach (trzecia wizyta), 24 miesiącach (czwarta wizyta)
|
wyjściowa (pierwsza wizyta), po 3 miesiącach (druga wizyta), 12 miesiącach (trzecia wizyta), 24 miesiącach (czwarta wizyta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nadreaktywność oskrzeli na metacholinę oraz obecność i rodzaj alergii po 2 latach SIT (punktowe testy skórne)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od pierwszej wizyty (czwarta wizyta)
|
po 24 miesiącach od pierwszej wizyty (czwarta wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Główny śledczy: Dorota Jurałowicz, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN-149-06-KE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .