Wirkung einer spezifischen Immuntherapie auf Hausstaubmilben bei Kindern mit Asthma
6. Februar 2013 aktualisiert von: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Bewertung der frühen klinischen und immunologischen Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie gegen Hausstaubmilben bei Kindern mit Asthma
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer spezifischen Immuntherapie (SIT) gegen Hausstaubmilben auf klinische Symptome, den Einsatz von Bedarfsmedikamenten, den Einsatz inhalierter Glukokortikosteroide, die Lebensqualität, die Lungenfunktion, ausgewählte Entzündungsmarker, die Induktion regulatorischer Lymphozyten und die bronchiale Hyperreaktivität zu bewerten mit Methacholin sowie Vorhandensein und Art der Allergie nach zwei Jahren SIT bei Kindern mit Asthma.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die spezifische Immuntherapie ist die einzige ursächliche Behandlungsmethode atopischer Erkrankungen einschließlich Asthma bronchiale bei Kindern.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer spezifischen Immuntherapie (SIT) gegen Hausstaubmilben auf klinische Symptome, Einnahme von Bedarfsmedikamenten, Einnahme von inhalativen Glukokortikosteroiden, Lebensqualität, Lungenfunktion, ausgewählte Entzündungsmarker, Induktion regulatorischer Lymphozyten und bronchiale Hyperreaktivität zu bewerten mit Methacholin sowie Vorhandensein und Art der Allergie nach zwei Jahren SIT bei Kindern mit Asthma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz
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Hauptermittler:
- Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
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Kontakt:
- Dorota Jurałowicz, MD
- Telefonnummer: 00 48 42 6895972
- E-Mail: alergol@kopernik.lodz.pl
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Unterermittler:
- Dorota Jurałowicz, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Hausstaubmilben allergisch sind
- Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale
- Patienten mit kontrolliertem Asthma
- Patienten, die für eine Immuntherapie qualifiziert waren und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Immuntherapie abgegeben haben (aktive Behandlungsgruppe)
- Patienten, die für eine Immuntherapie qualifiziert waren und mit dieser Art der Behandlung nicht einverstanden waren – gaben keine schriftliche Einverständniserklärung zur Immuntherapie ab (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen andere ganzjährige und saisonale Allergene allergisch sind
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die entweder ein Risiko für den Patienten bei der Teilnahme an der Studie darstellen oder nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten
- Zu den Medikamenten, die zum Ausschluss des Patienten führten, gehörten: Antiparasitika oder orale Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
subkutane Immuntherapie (Hausstaubmilben)
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subkutane Immuntherapie (Hausstaubmilben)
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Placebo-Komparator: 2
Placebo der subkutanen Immuntherapie (Hausstaubmilben)
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Placebo der subkutanen Immuntherapie (Hausstaubmilben)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinische Symptome, Einnahme von Bedarfsmedikamenten, Einnahme von Kontrollmedikamenten, Lebensqualität, Lungenfunktion, ausgewählte Entzündungsmarker (ECP, spezifisches IgE, spezifisches IgG), Induktion regulatorischer Lymphozyten (Treg) – Foxp3-mRNA-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert (erster Besuch), nach 3 Monaten (zweiter Besuch), 12 Monate (dritter Besuch), 24 Monate (vierter Besuch)
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Ausgangswert (erster Besuch), nach 3 Monaten (zweiter Besuch), 12 Monate (dritter Besuch), 24 Monate (vierter Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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bronchiale Hyperreaktivität gegenüber Methacholin sowie Vorliegen und Art der Allergie nach zwei Jahren SIT (Haut-Prick-Tests)
Zeitfenster: nach 24 Monaten ab dem ersten Besuch (vierter Besuch)
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nach 24 Monaten ab dem ersten Besuch (vierter Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Hauptermittler: Dorota Jurałowicz, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN-149-06-KE
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