- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00496561
Efeito da Imunoterapia Específica para Ácaros em Crianças com Asma
Avaliação da Eficácia Clínica e Imunológica Precoce da Imunoterapia Específica para Ácaros em Crianças com Asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A imunoterapia específica é o único método de tratamento causal de doenças atópicas, incluindo asma brônquica em crianças.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da imunoterapia específica (SIT) para ácaros em sintomas clínicos, uso de medicamentos de alívio, uso de glicocorticosteróides inalatórios, qualidade de vida, função pulmonar, marcadores de inflamação escolhidos, indução de linfócitos reguladores, hiper-reatividade brônquica com metacolina e presença e tipo de alergia após dois anos de SIT em crianças com asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz
-
Investigador principal:
- Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
-
Contato:
- Dorota Jurałowicz, MD
- Número de telefone: 00 48 42 6895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Subinvestigador:
- Dorota Jurałowicz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes alérgicos a ácaros da poeira doméstica
- pacientes com asma brônquica moderada
- pacientes com asma controlada
- pacientes que foram qualificados para imunoterapia e deram consentimento informado por escrito para imunoterapia (grupo de tratamento ativo)
- pacientes qualificados para imunoterapia e que não concordavam com esse tipo de tratamento - não deram consentimento informado por escrito para imunoterapia (grupo controle)
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos a outros alérgenos perenes e sazonais
- pacientes com outras doenças crônicas que colocam o paciente em risco ao participar do estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo conforme julgado pelo investigador
- medicamentos que resultaram na exclusão do paciente incluíram: antiparasitários ou corticosteróides orais dentro de 6 meses antes da primeira consulta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
imunoterapia subcutânea (ácaros da poeira doméstica)
|
imunoterapia subcutânea (ácaros da poeira doméstica)
|
Comparador de Placebo: 2
placebo de imunoterapia subcutânea (ácaros da poeira doméstica)
|
placebo de imunoterapia subcutânea (ácaros da poeira doméstica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sintomas clínicos, uso de medicamentos de alívio, uso de medicamentos de controle, qualidade de vida, função pulmonar, marcadores escolhidos de inflamação (ECP, IgE específica, IgG específica) indução de linfócitos reguladores (Treg) - expressão de Foxp3 mRNA
Prazo: linha de base (primeira visita), após 3 meses (segunda visita), 12 meses (terceira visita), 24 meses (quarta visita)
|
linha de base (primeira visita), após 3 meses (segunda visita), 12 meses (terceira visita), 24 meses (quarta visita)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
hiperreatividade brônquica com metacolina e presença e tipo de alergia após dois anos de SIT (testes cutâneos por picada)
Prazo: após 24 meses da primeira visita (quarta visita)
|
após 24 meses da primeira visita (quarta visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Investigador principal: Dorota Jurałowicz, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN-149-06-KE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .