Effetto dell'immunoterapia specifica per gli acari della polvere nei bambini con asma
6 febbraio 2013 aggiornato da: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Valutazione dell'efficacia clinica e immunologica precoce dell'immunoterapia specifica contro gli acari della polvere nei bambini con asma
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'immunoterapia specifica (SIT) contro gli acari della polvere sui sintomi clinici, l'uso di farmaci al bisogno, l'uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria, la qualità della vita, la funzione polmonare, i marcatori scelti di infiammazione, l'induzione dei linfociti regolatori, l'iperreattività bronchiale con metacolina, e presenza e tipo di allergia dopo due anni di SIT in bambini con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia specifica è l'unico metodo di trattamento causale delle malattie atopiche, inclusa l'asma bronchiale nei bambini.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'immunoterapia specifica (SIT) contro gli acari della polvere sui sintomi clinici, l'uso di farmaci al bisogno, l'uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria, la qualità della vita, la funzione polmonare, i marcatori scelti di infiammazione, l'induzione dei linfociti regolatori, l'iperreattività bronchiale con metacolina, e presenza e tipo di allergia dopo due anni di SIT in bambini con asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz
-
Investigatore principale:
- Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
-
Contatto:
- Dorota Jurałowicz, MD
- Numero di telefono: 00 48 42 6895972
- Email: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Sub-investigatore:
- Dorota Jurałowicz, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti allergici agli acari della polvere domestica
- pazienti con asma bronchiale moderato
- pazienti con asma controllata
- pazienti che erano qualificati per l'immunoterapia e hanno dato il consenso informato scritto per l'immunoterapia (gruppo di trattamento attivo)
- pazienti che erano qualificati per l'immunoterapia e non erano d'accordo con questo tipo di trattamento - non hanno dato il consenso informato scritto per l'immunoterapia (gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici ad altri allergeni perenni e stagionali
- pazienti con altre malattie croniche che mettono a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore
- i farmaci che hanno portato all'esclusione del paziente includevano: antiparassitari o corticosteroidi orali entro 6 mesi prima della prima visita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
immunoterapia sottocutanea (acari della polvere domestica)
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immunoterapia sottocutanea (acari della polvere domestica)
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Comparatore placebo: 2
placebo dell'immunoterapia sottocutanea (House Dust Mites)
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placebo dell'immunoterapia sottocutanea (House Dust Mites)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sintomi clinici, uso di farmaci al bisogno, uso di farmaci di controllo, qualità della vita, funzione polmonare, marcatori scelti di infiammazione (ECP, IgE specifiche, IgG specifiche) induzione dei linfociti regolatori (Treg) - espressione dell'mRNA di Foxp3
Lasso di tempo: basale (prima visita), dopo 3 mesi (seconda visita), 12 mesi (terza visita), 24 mesi (quarta visita)
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basale (prima visita), dopo 3 mesi (seconda visita), 12 mesi (terza visita), 24 mesi (quarta visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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iperreattività bronchiale con metacolina, e presenza e tipo di allergia dopo due anni di SIT (skin prick test)
Lasso di tempo: dopo 24 mesi dalla prima visita (quarta visita)
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dopo 24 mesi dalla prima visita (quarta visita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Investigatore principale: Dorota Jurałowicz, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN-149-06-KE
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