Kognitivní terapie založená na všímavosti pro pacienty s funkčními poruchami
Kognitivní terapie založená na všímavosti pro pacienty s funkčními poruchami. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je prověřit účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) u pacientů s funkčními poruchami definovanými jako těžká tělesná distress porucha.
Hypotéza: MBCT může zmírnit příznaky FD definované jako těžká tělesná tíseň a snížit využití zdravotní péče nad rámec sdílené péče. Pacienti léčení MBCT budou po 12 měsících sledování fungovat lépe fyzicky a sociálně než pacienti léčení sdílenou péčí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční poruchy (FD) jsou stavy, kdy si pacienti stěžují na řadu lékařsky nevysvětlených fyzických příznaků. FD odporuje klinickému obrazu jakéhokoli konvenčně definovaného onemocnění a nemůže být adekvátně podpořeno klinickými nebo paraklinickými nálezy. Poruchy jsou běžné ve všech lékařských zařízeních, v primární i sekundární péči. Stavy se pohybují od lehkých až po těžké a invalidizující, jsou pro společnost nákladné kvůli vysokému využití zdravotní péče pacienty a snížená sociální a funkční úroveň pacientů. V současnosti neexistuje žádná osvědčená, účinná farmakologická nebo psychoterapeutická léčba.
V randomizovaných kontrolovaných studiích se kognitivně behaviorální léčba ukázala být účinná u vybraných skupin pacientů trpících FD. Bylo však provedeno pouze několik pokusů, zejména pokud jde o léčbu nejzávažnějších poruch.
Randomizované kontrolované studie zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) prokázaly zmírnění stresu, úzkosti a dysforie ve vzorku obecné populace a snížení celkových poruch nálady a symptomů stresu ve vzorku lékařské populace. Kromě toho RCT v kognitivní terapii založené na všímavosti (MBCT) prokázaly 50% snížení relapsu deprese u jedinců, kteří prodělali tři nebo více předchozích epizod.
Chceme prozkoumat účinnost MBCT u pacientů s funkčními poruchami definovanými jako těžká tělesná tíseň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Per Fink
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční porucha definovaná jako tělesná distress porucha, těžká
- Střední až těžké postižení
- Funkční složku poruchy lze snadno oddělit od koexistujícího dobře definovaného fyzického onemocnění
- Žádná celoživotní diagnóza psychózy, bipolární afektivní poruchy nebo deprese s psychotickými příznaky
- Věk 20-50 let
- Pacienti skandinávského původu, kteří rozumí, čtou, píší a mluví dánsky
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Akutní psychiatrická porucha vyžadující jinou léčbu nebo pokud má pacient sebevraždu
- Zneužívání narkotik nebo alkoholu nebo (nepředepsaných) léků
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A
Kognitivní terapie založená na všímavosti
|
Kognitivní terapie založená na všímavosti: Manuální program bude poskytnut dvěma instruktory, kteří jsou zkušenými kognitivními terapeuty, v osmi týdenních 3½hodinových skupinových školeních a jednom následném sezení po měsíci zahrnujícím až 12 pacientů se somatoformními poruchami. Pacienti musí být ochotni a schopni se dostavit a věnovat až 1 hodinu denně domácím úkolům. Terapie je porovnávána se skupinou kontrol, které využívají sdílenou péči, definovanou jako: Obvyklá léčba rozšířená o psychiatrickou konzultační intervenci: Pacientům je po hodnotícím rozhovoru nabídnuta psychiatrická konzultace. Cílem je optimalizace léčby v současném systému zdravotní péče. |
|
NO_INTERVENTION: B
Sdílená péče: Léčba jako obvykle rozšířená o intervenci psychiatrické konzultace za účelem optimalizace léčby v současném systému zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzické zdraví měřeno pomocí SF-36 Physical Component Summary
Časové okno: Konec léčby, sledování po 6 a 12 měsících
|
Konec léčby, sledování po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Sociální fungování, emoční poruchy, coping: Dílčí škály SF-36, WHO-DAS II, CSQ, SCL, Whiteley-7, faktory životního stylu, škály všímavosti. 2. Využití ve zdravotnictví: Údaje z národních registrů.
Časové okno: Konec léčby, sledování po 6 a 12 měsících
|
Konec léčby, sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200706
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .