Mindfulness-baseret kognitiv terapi til patienter med funktionelle lidelser
Mindfulness-baseret kognitiv terapi til patienter med funktionelle lidelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) hos patienter med funktionelle lidelser defineret som svær kropslig distress disorder.
Hypotese: MBCT kan lindre symptomerne på FD defineret som alvorlig kropslig nødlidelse og mindske sundhedsudnyttelsen ud over effekten af delt pleje. Patienter behandlet med MBCT vil fungere bedre fysisk og socialt end patienter behandlet med delt pleje ved 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle lidelser (FD) er tilstande, hvor patienter klager over flere medicinske uforklarlige fysiske symptomer. FD trodser det kliniske billede af enhver konventionelt defineret sygdom og kan ikke tilstrækkeligt understøttes af kliniske eller para-kliniske fund. Lidelserne er almindelige i alle medicinske miljøer, både i primær og sekundær pleje. Tilstandene spænder fra milde til svære og invaliderende, de er omkostningsfulde for samfundet på grund af patienternes høje sundhedsforbrug, og patienternes sociale og funktionsmæssige niveau er nedsat. Der findes i dag ikke noget veletableret, effektivt farmakologisk eller psykoterapeutisk behandlingstilbud.
I randomiserede kontrollerede forsøg har kognitiv adfærdsbehandling vist sig at være effektiv for udvalgte patientgrupper, der lider af FD. Der er dog kun lavet få forsøg, især vedrørende behandling af de alvorligste lidelser.
Randomiserede kontrollerede forsøg med Mindfulness-Baseret Stress Reduktion (MBSR) har vist lindring af stress, angst og dysfori i en generel befolkningsprøve og reduktion i totale humørforstyrrelser og stresssymptomer i en medicinsk befolkningsprøve. Ydermere har RCT'er i Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) vist en 50 % reduktion af tilbagefald af depression for personer, som har oplevet tre eller flere tidligere episoder.
Vi ønsker at undersøge effektiviteten af MBCT hos patienter med funktionelle lidelser defineret som svær kropslig distress disorder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Per Fink
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionel lidelse defineret som kropslig nødlidelse, alvorlig
- Moderat til svær svækkelse
- Lidelsens funktionelle komponent kan let adskilles fra en sameksisterende veldefineret fysisk sygdom
- Ingen livstidsdiagnosticering af psykose, bipolar affektiv lidelse eller depression med psykotiske symptomer
- Alder 20-50 år
- Patienter af skandinavisk oprindelse, som forstår, læser, skriver og taler dansk
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- En akut psykiatrisk lidelse, der kræver anden behandling, eller hvis patienten er suicidal
- Misbrug af narkotika eller alkohol eller (ikke-receptpligtig) medicin
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: EN
Mindfulness-baseret kognitiv terapi
|
Mindfulness-baseret kognitiv terapi: Et manualiseret program vil blive leveret af to instruktører, som er erfarne kognitive terapeuter, i otte ugentlige 3½-timers gruppetræningssessioner og en opfølgningssession efter en måned, der involverer op til 12 patienter med somatoforme lidelser. Patienterne skal være villige og i stand til at møde op og afsætte op til 1 time om dagen til lektier. Terapien sammenlignes med en gruppe kontroller, der modtager delt pleje defineret som: Behandling som sædvanlig suppleret med psykiatrisk konsultationsintervention: Patienterne tilbydes en psykiatrisk konsultation efter udredningssamtalen. Det er målet at optimere behandlingen i det nuværende sundhedsvæsen. |
|
NO_INTERVENTION: B
Delt pleje: Behandling som sædvanlig suppleret med psykiatrisk konsultationsintervention for at optimere behandlingen i det nuværende sundhedsvæsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk sundhed målt ved SF-36 Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: Behandlingsslut, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Behandlingsslut, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Social funktion, følelsesmæssige forstyrrelser, mestring: Underskalaer fra SF-36, WHO-DAS II, CSQ, SCL, Whiteley-7, livsstilsfaktorer, mindfulness-skalaer. 2. Sundhedsbrug: Data fra nationale registre.
Tidsramme: Behandlingsslut, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Behandlingsslut, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200706
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .