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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Patienten mit funktionellen Störungen

11. November 2011 aktualisiert von: University of Aarhus

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Patienten mit funktionellen Störungen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (MBCT) bei Patienten mit Funktionsstörungen, die als schwere körperliche Distressstörung definiert sind, zu untersuchen.

Hypothese: MBCT kann die Symptome von FD, definiert als schwere körperliche Belastungsstörung, lindern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über die Wirkung der gemeinsamen Versorgung hinaus verringern. Patienten, die mit MBCT behandelt werden, funktionieren nach 12 Monaten Nachsorge körperlich und sozial besser als Patienten, die mit gemeinsamer Versorgung behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Störungen (FD) sind Erkrankungen, bei denen Patienten über mehrere medizinisch unerklärliche körperliche Symptome klagen. FD widersetzen sich dem klinischen Bild einer herkömmlich definierten Krankheit und können nicht angemessen durch klinische oder paraklinische Befunde gestützt werden. Die Störungen sind in allen medizinischen Einrichtungen verbreitet, sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung. Die Erkrankungen reichen von leicht bis schwer und behindernd, sie sind aufgrund der hohen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Patienten kostspielig für die Gesellschaft, und das soziale und funktionelle Niveau der Patienten ist reduziert. Es gibt heute kein etabliertes, wirksames pharmakologisches oder psychotherapeutisches Behandlungsangebot.

In randomisierten kontrollierten Studien hat sich die kognitive Verhaltenstherapie bei ausgewählten Patientengruppen mit FD als wirksam erwiesen. Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, insbesondere zur Behandlung der schwersten Erkrankungen.

Randomisierte kontrollierte Studien zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) haben eine Linderung von Stress, Angstzuständen und Dysphorie in einer Stichprobe der Allgemeinbevölkerung und eine Verringerung der gesamten Stimmungsstörungen und Stresssymptome in einer Stichprobe der medizinischen Bevölkerung gezeigt. Darüber hinaus haben RCTs in Achtsamkeitsbasierter Kognitiver Therapie (MBCT) eine 50% ige Reduzierung von Depressionsrückfällen bei Personen gezeigt, die drei oder mehr frühere Episoden erlebt haben.

Wir möchten die Wirksamkeit von MBCT bei Patienten mit Funktionsstörungen untersuchen, die als schwere körperliche Belastungsstörung definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Per Fink

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Störung, definiert als schwere körperliche Belastungsstörung
  • Mittlere bis schwere Beeinträchtigung
  • Die funktionelle Komponente der Störung kann leicht von einer koexistierenden, gut definierten körperlichen Krankheit getrennt werden
  • Keine Lebenszeitdiagnose einer Psychose, bipolaren affektiven Störung oder Depression mit psychotischen Symptomen
  • Alter 20-50 Jahre
  • Patienten skandinavischer Herkunft, die Dänisch verstehen, lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Eine akute psychiatrische Störung, die eine andere Behandlung erfordert, oder wenn der Patient selbstmörderisch ist
  • Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol oder (nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: A
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie: Ein manualisiertes Programm wird von zwei Trainern, die erfahrene kognitive Therapeuten sind, in acht wöchentlichen 3½-stündigen Gruppentrainingssitzungen und einer Folgesitzung nach einem Monat mit bis zu 12 Patienten mit somatoformen Störungen durchgeführt. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, bis zu 1 Stunde pro Tag für Hausaufgaben zu erscheinen und aufzuwenden.

Die Therapie wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine gemeinsame Versorgung erhält, definiert als: Behandlung wie gewohnt, ergänzt durch psychiatrische Beratungsintervention: Den Patienten wird nach dem Beurteilungsgespräch eine psychiatrische Beratung angeboten. Ziel ist es, die Behandlung im bestehenden Gesundheitssystem zu optimieren.

KEIN_EINGRIFF: B
Gemeinsame Versorgung: Behandlung wie üblich, ergänzt durch psychiatrische Beratungsinterventionen, um die Behandlung im derzeitigen Gesundheitssystem zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Gesundheit gemessen durch SF-36 Physical Component Summary
Zeitfenster: Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten
Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Störungen, Bewältigung: Subskalen aus SF-36, WHO-DAS II, CSQ, SCL, Whiteley-7, Lebensstilfaktoren, Achtsamkeitsskalen. 2. Gesundheitsversorgung: Daten aus nationalen Registern.
Zeitfenster: Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten
Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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