- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00497185
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Patienten mit funktionellen Störungen
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Patienten mit funktionellen Störungen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (MBCT) bei Patienten mit Funktionsstörungen, die als schwere körperliche Distressstörung definiert sind, zu untersuchen.
Hypothese: MBCT kann die Symptome von FD, definiert als schwere körperliche Belastungsstörung, lindern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über die Wirkung der gemeinsamen Versorgung hinaus verringern. Patienten, die mit MBCT behandelt werden, funktionieren nach 12 Monaten Nachsorge körperlich und sozial besser als Patienten, die mit gemeinsamer Versorgung behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Störungen (FD) sind Erkrankungen, bei denen Patienten über mehrere medizinisch unerklärliche körperliche Symptome klagen. FD widersetzen sich dem klinischen Bild einer herkömmlich definierten Krankheit und können nicht angemessen durch klinische oder paraklinische Befunde gestützt werden. Die Störungen sind in allen medizinischen Einrichtungen verbreitet, sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung. Die Erkrankungen reichen von leicht bis schwer und behindernd, sie sind aufgrund der hohen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Patienten kostspielig für die Gesellschaft, und das soziale und funktionelle Niveau der Patienten ist reduziert. Es gibt heute kein etabliertes, wirksames pharmakologisches oder psychotherapeutisches Behandlungsangebot.
In randomisierten kontrollierten Studien hat sich die kognitive Verhaltenstherapie bei ausgewählten Patientengruppen mit FD als wirksam erwiesen. Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, insbesondere zur Behandlung der schwersten Erkrankungen.
Randomisierte kontrollierte Studien zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) haben eine Linderung von Stress, Angstzuständen und Dysphorie in einer Stichprobe der Allgemeinbevölkerung und eine Verringerung der gesamten Stimmungsstörungen und Stresssymptome in einer Stichprobe der medizinischen Bevölkerung gezeigt. Darüber hinaus haben RCTs in Achtsamkeitsbasierter Kognitiver Therapie (MBCT) eine 50% ige Reduzierung von Depressionsrückfällen bei Personen gezeigt, die drei oder mehr frühere Episoden erlebt haben.
Wir möchten die Wirksamkeit von MBCT bei Patienten mit Funktionsstörungen untersuchen, die als schwere körperliche Belastungsstörung definiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Per Fink
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Störung, definiert als schwere körperliche Belastungsstörung
- Mittlere bis schwere Beeinträchtigung
- Die funktionelle Komponente der Störung kann leicht von einer koexistierenden, gut definierten körperlichen Krankheit getrennt werden
- Keine Lebenszeitdiagnose einer Psychose, bipolaren affektiven Störung oder Depression mit psychotischen Symptomen
- Alter 20-50 Jahre
- Patienten skandinavischer Herkunft, die Dänisch verstehen, lesen, schreiben und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Eine akute psychiatrische Störung, die eine andere Behandlung erfordert, oder wenn der Patient selbstmörderisch ist
- Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol oder (nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: A
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie: Ein manualisiertes Programm wird von zwei Trainern, die erfahrene kognitive Therapeuten sind, in acht wöchentlichen 3½-stündigen Gruppentrainingssitzungen und einer Folgesitzung nach einem Monat mit bis zu 12 Patienten mit somatoformen Störungen durchgeführt. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, bis zu 1 Stunde pro Tag für Hausaufgaben zu erscheinen und aufzuwenden. Die Therapie wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine gemeinsame Versorgung erhält, definiert als: Behandlung wie gewohnt, ergänzt durch psychiatrische Beratungsintervention: Den Patienten wird nach dem Beurteilungsgespräch eine psychiatrische Beratung angeboten. Ziel ist es, die Behandlung im bestehenden Gesundheitssystem zu optimieren. |
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KEIN_EINGRIFF: B
Gemeinsame Versorgung: Behandlung wie üblich, ergänzt durch psychiatrische Beratungsinterventionen, um die Behandlung im derzeitigen Gesundheitssystem zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperliche Gesundheit gemessen durch SF-36 Physical Component Summary
Zeitfenster: Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten
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Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Störungen, Bewältigung: Subskalen aus SF-36, WHO-DAS II, CSQ, SCL, Whiteley-7, Lebensstilfaktoren, Achtsamkeitsskalen. 2. Gesundheitsversorgung: Daten aus nationalen Registern.
Zeitfenster: Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten
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Behandlungsende, Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200706
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