Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per pazienti con disturbi funzionali
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per pazienti con disturbi funzionali. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'efficacia della Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) in pazienti con disturbi funzionali definiti come grave Disturbo da Sofferenza Corporea.
Ipotesi: l'MBCT può migliorare i sintomi della FD definita come disturbo da stress fisico grave e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria oltre l'effetto dell'assistenza condivisa. I pazienti trattati con MBCT funzioneranno meglio fisicamente e socialmente rispetto ai pazienti trattati con cure condivise a 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi funzionali (FD) sono condizioni in cui i pazienti lamentano molteplici sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico. La FD sfida il quadro clinico di qualsiasi malattia definita convenzionalmente e non può essere adeguatamente supportata da riscontri clinici o paraclinici. I disturbi sono comuni in tutti i contesti medici, sia nelle cure primarie che secondarie. Le condizioni vanno da lievi a gravi e invalidanti, sono costose per la società a causa dell'elevato ricorso all'assistenza sanitaria da parte dei pazienti e il livello sociale e funzionale dei pazienti è ridotto. Oggi non esiste un'offerta di trattamento farmacologico o psicoterapeutico consolidata ed efficace.
In studi controllati randomizzati, il trattamento cognitivo comportamentale ha dimostrato di essere efficace per gruppi di pazienti selezionati affetti da FD. Tuttavia, sono stati effettuati solo pochi studi, soprattutto per quanto riguarda il trattamento dei disturbi più gravi.
Studi controllati randomizzati sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) hanno mostrato la mitigazione di stress, ansia e disforia in un campione di popolazione generale e una riduzione dei disturbi dell'umore totali e dei sintomi di stress in un campione di popolazione medica. Inoltre, gli RCT nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) hanno dimostrato una riduzione del 50% delle ricadute depressive per le persone che hanno avuto tre o più episodi precedenti.
Desideriamo esaminare l'efficacia dell'MBCT in pazienti con disturbi funzionali definiti come Disturbo da Distress Corporeo grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Per Fink
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo funzionale definito come Disturbo da Sofferenza Corporea, grave
- Compromissione da moderata a grave
- La componente funzionale del disturbo può essere facilmente separata da una coesistente malattia fisica ben definita
- Nessuna diagnosi a vita di psicosi, disturbo affettivo bipolare o depressione con sintomi psicotici
- Età 20-50 anni
- Pazienti di origine scandinava, che comprendono, leggono, scrivono e parlano danese
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Un disturbo psichiatrico acuto che richiede un altro trattamento o se il paziente ha tendenze suicide
- Abuso di stupefacenti o alcool o farmaci (non prescritti).
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: UN
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza: un programma manualizzato verrà consegnato da due istruttori che sono terapisti cognitivi esperti in otto sessioni settimanali di formazione di gruppo di 3 ore e mezza e una sessione di follow-up dopo un mese che coinvolge fino a 12 pazienti con disturbi somatoformi. I pazienti devono essere disposti e in grado di frequentare e dedicare fino a 1 ora al giorno per i compiti. La terapia viene confrontata con un gruppo di controlli che ricevono assistenza condivisa definita come: Trattamento come di consueto aumentato dall'intervento di consulenza psichiatrica: ai pazienti viene offerta una consulenza psichiatrica dopo il colloquio di valutazione. È l'obiettivo di ottimizzare il trattamento nell'attuale sistema sanitario. |
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NESSUN_INTERVENTO: B
Assistenza condivisa: trattamento come di consueto aumentato dall'intervento di consulenza psichiatrica per ottimizzare il trattamento nell'attuale sistema sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Salute fisica misurata dal riepilogo dei componenti fisici SF-36
Lasso di tempo: Fine del trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
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Fine del trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Funzionamento sociale, disturbi emotivi, coping: sottoscale da SF-36, WHO-DAS II, CSQ, SCL, Whiteley-7, fattori dello stile di vita, scale di consapevolezza. 2. Uso sanitario: dati dai registri nazionali.
Lasso di tempo: Fine del trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
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Fine del trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200706
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