- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00497185
기능장애 환자를 위한 마음챙김 기반 인지치료
기능장애 환자를 위한 마음챙김 기반 인지치료. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 중증 신체 장애로 정의되는 기능적 장애가 있는 환자에서 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)의 효능을 조사하는 것입니다.
가설: MBCT는 심각한 신체 고통 장애로 정의되는 FD의 증상을 개선하고 공동 관리 효과 이상으로 의료 이용을 감소시킬 수 있습니다. MBCT로 치료받은 환자는 12개월 후 후속 조치에서 공동 관리로 치료받은 환자보다 신체적으로나 사회적으로 더 잘 기능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능 장애(FD)는 환자가 의학적으로 설명되지 않는 여러 신체 증상을 호소하는 상태입니다. FD는 통상적으로 정의된 질병의 임상상을 무시하고 임상 또는 준임상 소견에 의해 적절하게 뒷받침될 수 없습니다. 이 장애는 1차 및 2차 진료 모두에서 모든 의료 환경에서 일반적입니다. 상태는 경증에서 중증 및 장애에 이르기까지 다양하며 환자의 높은 의료 이용으로 인해 사회에 비용이 많이 들고 환자의 사회적 및 기능적 수준이 저하됩니다. 오늘날 잘 정립되고 효과적인 약리학 또는 심리 치료 제안은 없습니다.
무작위 통제 시험에서 인지 행동 치료는 FD로 고통받는 선택된 환자 그룹에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 가장 심각한 장애의 치료와 관련하여 몇 가지 시도만 이루어졌습니다.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)에 대한 무작위 대조 시험은 일반 인구 표본에서 스트레스, 불안 및 불쾌감의 완화와 의료 집단 표본에서 전체 기분 장애 및 스트레스 증상의 감소를 보여주었습니다. 또한 MBCT(Mindfulness-Based Cognitive Therapy)의 RCT는 이전에 세 번 이상 에피소드를 경험한 개인의 우울증 재발이 50% 감소한 것으로 나타났습니다.
중증신체장애로 정의되는 기능장애 환자에서 MBCT의 효능을 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Per Fink
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체적 고통 장애로 정의되는 기능 장애, 중증
- 중등도에서 중증 장애
- 장애의 기능적 구성 요소는 공존하는 잘 정의된 신체적 질병과 쉽게 분리될 수 있습니다.
- 정신병, 양극성 정동 장애 또는 정신병적 증상을 동반한 우울증 평생 진단 없음
- 20~50세
- 덴마크어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말하는 스칸디나비아 출신의 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 다른 치료가 필요한 급성 정신 장애 또는 환자가 자살하려는 경우
- 마약 또는 알코올 또는 (처방되지 않은) 약물 남용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
마음챙김 기반 인지 치료
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마음 챙김 기반 인지 치료: 숙련된 인지 치료사 강사 2명이 매주 3시간 30분 그룹 훈련 세션 8회와 한 달 후 최대 12명의 신체형 장애 환자를 대상으로 한 후속 세션에서 수동 프로그램을 제공합니다. 환자는 숙제를 위해 하루에 최대 1시간을 참여하고 할애할 의지와 능력이 있어야 합니다. 치료는 다음과 같이 정의된 공유 관리를 받는 대조군 그룹과 비교됩니다. 정신과 상담 개입으로 강화된 평소 치료: 평가 인터뷰 후 환자에게 정신과 상담이 제공됩니다. 현재 의료 시스템에서 치료를 최적화하는 것이 목표입니다. |
NO_INTERVENTION: 비
공동 치료: 현재의 건강 관리 시스템에서 치료를 최적화하기 위해 정신과 상담 개입으로 평소와 같은 치료를 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36 신체 구성 요소 요약으로 측정한 신체 건강
기간: 치료 종료, 6개월 및 12개월 추적
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치료 종료, 6개월 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 사회적 기능, 정서 장애, 대처: SF-36, WHO-DAS II, CSQ, SCL, Whiteley-7의 하위 척도, 라이프스타일 요인, 마음챙김 척도. 2. 의료 사용: 국가 등록부 데이터.
기간: 치료 종료, 6개월 및 12개월 추적
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치료 종료, 6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per Fink, DMSc, The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200706
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기능 장애에 대한 마음챙김 기반 인지 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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