Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie fáze 3 s rotigotinem u subjektů s idiopatickým syndromem neklidných nohou

24. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená rozšířená studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobé léčby transdermálním rotigotinem u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou

Toto je multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti rotigotinu u subjektů s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS), podávaného v optimální dávce po dobu až 1 roku u subjektů, které se dříve účastnily SP790 (6měsíční pivotní studie ) nebo SP794 (zkouška ve spánkové laboratoři). Subjekty, které úspěšně dokončily Období údržby a Období zúžení SP790 nebo SP794, se mohou zapsat do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Idiopatický syndrom neklidných nohou

Intervence / Léčba

Lék: Rotigotin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Kassel, Německo, 34128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt dokončil období údržby a období zúžení SP790 nebo SP794

Kritéria vyloučení:

Subjekt má pokračující závažnou nežádoucí příhodu (SAE) z SP790 nebo SP794, která je zkoušejícím a/nebo sponzorem hodnocena jako související se zkušební medikací.
Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky, změny laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikální a neurologické vyšetření, menstruační a sexuální funkce, 12svodové EKG. Hodnocení denní ospalosti subjektem, globální hodnocení snášenlivosti subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna v součtovém skóre International Restless Legs Scale (IRLS) v CGI položkách 1 a 2-3, v RLS-6 Rating Scale. Odpovídač IRLS Časové okno: od základní linie na konci období údržby	od základní linie na konci období údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality