在特发性不宁腿综合征受试者中使用罗替高汀进行的第 3 期开放标签扩展试验
2014年9月24日 更新者：UCB Pharma
一项研究特发性不宁腿综合征患者长期使用经皮罗替戈汀治疗的安全性和耐受性的开放标签扩展试验
这是一项多中心、开放标签试验，旨在评估罗替高汀在特发性不宁腿综合征 (RLS) 受试者中的安全性和耐受性，以最佳剂量对先前参加过 SP790（6 个月关键试验）的受试者给药长达 1 年) 或 SP794（睡眠实验室试验）。
成功完成 SP790 或 SP794 的维持期和减量期的受试者被允许参加本试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kassel、德国、34128
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者完成了 SP790 或 SP794 的维持期和减量期
排除标准：
- 受试者正在发生来自 SP790 或 SP794 的严重不良事件 (SAE)，经研究者和/或申办者评估与试验药物相关。
- 受试者有任何研究者认为可能危害或会损害受试者参加本试验的能力的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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不良事件、实验室检查的变化、生命体征、身体和神经系统检查、月经和性功能、12 导联心电图。受试者对白天困倦的评分，总体受试者耐受性评分
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 RLS-6 评定量表的 CGI 项目 1 和 2-3 中，国际不宁腿量表 (IRLS) 总分的变化。 IRLS 响应程序
大体时间：从维护期结束时的基线
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从维护期结束时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月6日
首次发布 (估计)
2007年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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