Studio di estensione in aperto di fase 3 con rotigotina in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica
24 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con rotigotina transdermica in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica
Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della rotigotina in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS), somministrata a una dose ottimale fino a 1 anno in soggetti che hanno precedentemente partecipato a SP790 (studio cardine di 6 mesi ) o SP794 (prova di laboratorio del sonno).
I soggetti che hanno completato con successo il periodo di mantenimento e il periodo di riduzione di SP790 o SP794 possono iscriversi a questa sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kassel, Germania, 34128
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato il periodo di manutenzione e il periodo di riduzione di SP790 o SP794
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha un evento avverso grave (SAE) in corso da SP790 o SP794 che è valutato essere correlato al farmaco di prova dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi, cambiamenti nei test di laboratorio, segni vitali, esame fisico e neurologico, funzione mestruale e sessuale, ECG a 12 derivazioni. Valutazione del soggetto della sonnolenza diurna, valutazione globale del soggetto della tollerabilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio somma della scala IRLS (International Restless Legs Scale), negli elementi CGI 1 e 2-3, nelle scale di valutazione RLS-6. Risponditore IRLS
Lasso di tempo: dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento
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dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0791
- EudraCT Number: 2005-002611-25
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