Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 åbent forlængelsesforsøg med rotigotin hos personer med idiopatisk restless legs syndrom

24. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent forlængelsesforsøg for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med transdermal rotigotin hos forsøgspersoner med idiopatisk restless legs syndrom

Dette er et åbent multicenterforsøg til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af rotigotin hos forsøgspersoner med idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS), indgivet i en optimal dosis i op til 1 år hos forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i SP790 (6-måneders pivotalt forsøg). ) eller SP794 (søvnlaboratorieforsøg). Forsøgspersoner, der har gennemført vedligeholdelsesperioden og nedskæringsperioden for SP790 eller SP794, har tilladelse til at tilmelde sig denne prøveperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Idiopatisk Restless Legs Syndrome

Intervention / Behandling

Medicin: Rotigotin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Kassel, Tyskland, 34128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet gennemførte vedligeholdelsesperioden og nedskæringsperioden for SP790 eller SP794

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en igangværende alvorlig bivirkning (SAE) fra SP790 eller SP794, som vurderes at være relateret til forsøgsmedicinen af investigator og/eller sponsor.
Forsøgspersonen har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser, ændringer i laboratorietests, vitale tegn, fysisk og neurologisk undersøgelse, menstruations- og seksuel funktion, 12-aflednings-EKG'er. Emnets vurdering af søvnighed i dagtimerne, global emnevurdering af tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i den internationale restless legs-skala (IRLS) sumscore, i CGI-elementer 1 og 2-3, i RLS-6 vurderingsskalaer. IRLS Responder Tidsramme: fra baseline ved slutningen af vedligeholdelsesperioden	fra baseline ved slutningen af vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier