Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Open-label extensieonderzoek met rotigotine bij proefpersonen met idiopathisch rusteloze benensyndroom

24 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met rotigotine transdermaal te onderzoeken bij proefpersonen met idiopathisch rustelozebenensyndroom

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine te beoordelen bij proefpersonen met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS), toegediend in een optimale dosis gedurende maximaal 1 jaar bij proefpersonen die eerder deelnamen aan SP790 (hoofdonderzoek van 6 maanden). ) of SP794 (slaaplaboratoriumproef). Proefpersonen die de Onderhoudsperiode en de Afbouwperiode van SP790 of SP794 met succes hebben doorlopen, mogen zich inschrijven voor deze proefperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Idiopathisch Restless Legs Syndroom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rotigotine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Kassel, Duitsland, 34128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp heeft de onderhoudsperiode en afbouwperiode van SP790 of SP794 voltooid

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE) van SP790 of SP794 waarvan door de onderzoeker en/of de sponsor wordt vastgesteld dat het verband houdt met de onderzoeksmedicatie.
Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk en neurologisch onderzoek, menstrueel en seksueel functioneren, 12-afleidingen ECG's. Beoordeling door de proefpersoon van slaperigheid overdag, algemene beoordeling door de proefpersoon van verdraagbaarheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in de somscore van de International Restless Legs Scale (IRLS), in CGI-items 1 en 2-3, in RLS-6-beoordelingsschalen. IRLS-antwoorder Tijdsspanne: vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode	vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

SP0791
EudraCT Number: 2005-002611-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .