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Offene Phase-3-Verlängerungsstudie mit Rotigotin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

24. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit transdermalem Rotigotin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS), verabreicht in einer optimalen Dosis für bis zu 1 Jahr an Probanden, die zuvor an SP790 (6-monatige Schlüsselstudie) teilgenommen haben ) oder SP794 (Schlaflaborversuch). Probanden, die den Wartungszeitraum und den Taper-Zeitraum von SP790 oder SP794 erfolgreich abgeschlossen haben, können sich für diese Testversion anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Idiopathisches Restless-Legs-Syndrom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rotigotin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Kassel, Deutschland, 34128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband hat den Wartungszeitraum und den Taper-Zeitraum von SP790 oder SP794 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Der Proband hat ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) von SP790 oder SP794, das nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des Sponsors mit der Studienmedikation in Zusammenhang steht.
Der Proband hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden kann oder beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse, Veränderungen bei Labortests, Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Untersuchung, Menstruations- und Sexualfunktion, 12-Kanal-EKGs. Bewertung der Tagesschläfrigkeit durch den Probanden, globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des Summenscores der International Restless Legs Scale (IRLS) in den CGI-Items 1 und 2-3 in den RLS-6-Bewertungsskalen. IRLS-Responder Zeitfenster: vom Ausgangswert am Ende des Wartungszeitraums	vom Ausgangswert am Ende des Wartungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat