Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Kombinace FOLFOX

24. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ZD6474 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (mFOLFOX6) jako terapie první a druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem.

Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ZD6474 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (mFOLFOX6) jako terapie první a druhé linie u pacientů s pokročilým kolorektálním adenokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Pokročilý kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - East Melbourne, Austrálie
    - Research Site
  - Footscray, Austrálie
    - Research Site
  - Heidelberg, Austrálie
    - Research Site
  - Parkville, Austrálie
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující kolorektální adenokarcinom (stadium IV)
Stav výkonnosti WHO 0-1
jedna nebo více měřitelných lézí min 10 mm spirálním CT nebo min 20 mm konvenčními technikami

Kritéria vyloučení:

Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou ozářeny alespoň 4 týdny před vstupem a stabilní
poslední dávka předchozí chemoterapie přerušena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby
předchozí neočekávaná závažná reakce na oxaliplatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ZD6474 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě	Posuzováno při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D4200C00037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .