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Combinazione FOLFOX di fase I

24 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZD6474 in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6) come terapia di prima e seconda linea in pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato.

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZD6474 in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6) come terapia di prima e seconda linea in pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Footscray, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente (stadio IV)
  2. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  3. una o più lesioni misurabili min 10 mm mediante TC spirale o min 20 mm con tecniche convenzionali

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano irradiate almeno 4 settimane prima dell'ingresso e stabili
  2. ultima dose della precedente chemioterapia interrotta almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. precedente grave reazione imprevista all'oxaliplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ZD6474 in combinazione con 5-Fluorouracile, Leucovorin e Oxaliplatino
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita
Valutato ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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