- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00499850
I. fázis FOLFOX kombináció
2016. augusztus 24. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
I. fázisú, nyílt vizsgálat a ZD6474 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (mFOLFOX6) kombinálva, mint első és második vonalbeli terápia előrehaladott kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Fázisú, nyílt vizsgálat a ZD6474 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (mFOLFOX6) kombinálva, első és második vonalbeli terápiaként előrehaladott kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália
- Research Site
-
Footscray, Ausztrália
- Research Site
-
Heidelberg, Ausztrália
- Research Site
-
Parkville, Ausztrália
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus colorectalis adenocarcinoma (IV. stádium)
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- egy vagy több mérhető elváltozás minimum 10 mm-es spirál CT-vel vagy legalább 20 mm-es, hagyományos technikákkal
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázis vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha legalább 4 héttel a belépés előtt besugározták és stabil
- a korábbi kemoterápia utolsó adagját legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni
- korábban nem várt súlyos reakció oxaliplatinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A ZD6474 biztonságossága és tolerálhatósága 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal kombinálva
Időkeret: Minden látogatáskor értékelik
|
Minden látogatáskor értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4200C00037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveColorectalis rák | Áttétes rákEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásVégbélrák | Vastagbél rák | Kemoterápiás hatás | PTC | Exon mutációKína
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóHIV fertőzések | CIN 2/3Kenya
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás