Účinek EGb 761® na pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
23. června 2023 aktualizováno: Ipsen
Vliv EGb 761® na poměr izoforem proteinového prekurzoru beta amyloidních destiček u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Fáze II, randomizovaný, dvojitě zaslepený pokus, na paralelních skupinách versus placebo.
Cílem této studie je změřit účinek EGb 761® oproti placebu na poměr izoformy proteinového prekurzoru beta amyloidních destiček u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13 005
- Hôpital La Timone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena nebo muž ve věku 50 až 85 let s pečovatelkou
- Test Mini Mental Status (MMS) mezi 16 a 26 včetně
- Test klinického hodnocení demence (CDR) nižší nebo rovný 1
- Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice / Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS/ADRDA) má pozitivní test na Alzheimerovu chorobu
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM IV) pozitivní test na demenci
Kritéria vyloučení:
- pacient již léčený léky, které by mohly narušit studii
- nízké hladiny vitaminu B12 a folátu, které jsou považovány za klinicky významné
- klinicky relevantní patologické stavy (např.: plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění; evoluční rakovina, neurologické onemocnění, onemocnění krve….)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: EGb 761® (Tanakan®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv EGb 761® na poměr izoformy proteinového prekurzoru beta amyloidních destiček.
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost EGb 761® na kognitivní funkce a bezpečnost EGb 761® v dávce 240 mg denně
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-29-00240-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .