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Effet de l'EGb 761® sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

23 juin 2023 mis à jour par: Ipsen

Effet de l'EGb 761® sur le rapport des isoformes du précurseur protéique des plaquettes bêta-amyloïdes chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, sur des groupes parallèles par rapport à un placebo.

Le but de cette étude est de mesurer l'effet de l'EGb 761® versus placebo sur le rapport de l'isoforme de la protéine précurseur des plaquettes bêta-amyloïdes, chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13 005
        • Hôpital La Timone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme ou homme de 50 à 85 ans avec un soignant
  • Mini test d'état mental (MMS) entre 16 et 26 ans inclus
  • Test d'évaluation clinique de la démence (CDR) inférieur ou égal à 1
  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke / Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) test positif pour la maladie d'Alzheimer
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM IV) test positif pour la démence

Critère d'exclusion:

  • patient déjà traité par des médicaments qui pourraient interférer avec l'étude
  • faible taux de vitamine B12 et de folate qui sont considérés comme cliniquement pertinents
  • pathologies cliniquement pertinentes (ex : maladie pulmonaire, maladie cardiovasculaire ; cancer évolutif, maladie neurologique, maladie du sang….)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: EGb 761® (Tanakan®)
Expérimental: EGb 761® (Tanakan®)
Médicament: EGb 761® (Tanakan®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'EGb 761® sur le rapport de l'isoforme de la protéine précurseur des plaquettes bêta-amyloïdes.
Délai: Chaque visite
Chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'EGb 761® sur les fonctions cognitives et sécurité de l'EGb 761® à la posologie de 240 mg par jour
Délai: Chaque visite
Chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2007

Première publication (Estimé)

12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-29-00240-127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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