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Effetto di EGb 761® su pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

23 giugno 2023 aggiornato da: Ipsen

Effetto di EGb 761® sul rapporto delle isoforme del precursore proteico delle piastrine beta-amiloide su pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, su gruppi paralleli rispetto a placebo.

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto di EGb 761® rispetto al placebo sul rapporto dell'isoforma del precursore proteico delle piastrine beta-amiloide, in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13 005
        • Hôpital La Timone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna o uomo di età compresa tra 50 e 85 anni con un assistente
  • Mini test dello stato mentale (MMS) tra i 16 e i 26 anni compresi
  • Test di valutazione della demenza clinica (CDR) inferiore o uguale a 1
  • Test dell'Istituto nazionale di disturbi neurologici e comunicativi e ictus / Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) positivo al morbo di Alzheimer
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV) test positivo per demenza

Criteri di esclusione:

  • paziente già trattato con farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • basso livello di vitamina B12 e folati che sono considerati clinicamente rilevanti
  • patologie clinicamente rilevanti (es: malattie polmonari, malattie cardiovascolari; tumori evolutivi, malattie neurologiche, malattie del sangue….)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: EGb 761® (Tanakan®)
Sperimentale: EGb 761® (Tanakan®)
Droga: EGb 761® (Tanakan®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di EGb 761® sul rapporto dell'isoforma del precursore proteico delle piastrine beta amiloide.
Lasso di tempo: Ogni visita
Ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di EGb 761® sulle funzioni cognitive e sicurezza di EGb 761® alla dose di 240 mg al giorno
Lasso di tempo: Ogni visita
Ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-29-00240-127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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