Vliv na výsledek časné endoskopické extrakce žlučových kamenů u biliární pankreatitidy (EEPAB)
6. května 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv na výsledek časné endoskopické extrakce žlučových kamenů u biliární pankreatitidy: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv na výsledek časné endoskopické extrakce konkrementů žlučovodů u biliární pankreatitidy: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv na výsledek časné endoskopické extrakce konkrementů žlučovodů u biliární pankreatitidy: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Hlavní cíl: otestovat zájem o časnou dekompresi žlučovodu endoskopickou sfinkterotomií po časné neinvazivní diagnostice endosonografií nebo MR cholangiografií.
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s přímým přínosem pro pacienta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí lékařské vyšetření
- Věk nad 18 let
- Akutní biliární pankreatitida
- Časový interval mezi nástupem příznaků a randomizací <72 hodin
- Žádné zapojení do jiné klinické studie
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nebiliární pankreatitida
- Věk < 18
- Časový interval mezi nástupem symptomů a randomizací > 72 hodin
- Po 3 měsících od zařazení není možné sledování
- Pokračující těhotenství
- Žádný informovaný souhlas
- Bez účasti na zdravotní pojišťovně
- Zapojení do další klinické studie
- Neschopnost porozumět informacím o předmětu
- Kontraindikace vyšetření MRI, pokud není k dispozici echoendoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
otestovat zájem o časnou dekompresi žlučovodů endoskopickou sfinkterotomií po časné neinvazivní diagnostice endosonografií nebo MR cholangiografií
|
postup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů vyléčených nebo konsolidovaných jako funkce času
Časové okno: během 12 měsíců
|
během 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková nemocnost
Časové okno: během 36 měsíců
|
během 36 měsíců
|
|
celková mortalita
Časové okno: během 36 měsíců
|
během 36 měsíců
|
|
morbidita a mortalita související s endoskopickým výkonem
Časové okno: během 12 měsíců
|
během 12 měsíců
|
|
LOS
Časové okno: během 12 měsíců
|
během 12 měsíců
|
|
morbidita v podskupině pacientů s konkrementy ve žlučových cestách ponechány in situ (sekundární sfinkterotomie)
Časové okno: během 12 měsíců
|
během 12 měsíců
|
|
ekonomické údaje
Časové okno: během 36 měsíců
|
během 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic PRAT, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .