Indvirkning på resultatet af tidlig endoskopisk ekstraktion af galdevejssten i galdepancreatitis (EEPAB)
6. maj 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Indvirkning på resultatet af tidlig endoskopisk ekstraktion af galdevejssten i galdepancreatitis: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Indvirkning på resultatet af tidlig endoskopisk ekstraktion af galdevejssten i galdepancreatitis: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indvirkning på resultatet af tidlig endoskopisk ekstraktion af galdevejssten i galdepancreatitis: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Hovedformål: at teste interessen for tidlig galdegangsdekompression ved endoskopisk sphincterotomi efter tidlig ikke-invasiv diagnose ved endosonografi eller MR-cholangiografi.
Prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse med direkte patientfordel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere lægeundersøgelse
- Alder over 18
- Akut biliær pancreatitis
- Tidsrum mellem indtræden af symptomer og randomisering <72 timer
- Ingen involvering i en anden klinisk undersøgelse
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Ikke biliær pancreatitis
- Alder <18
- Tidsrum mellem indtræden af symptomer og randomisering >72 timer
- Ingen opfølgning mulig ud over 3 måneder efter inklusion
- Igangværende graviditet
- Intet informeret samtykke
- Ingen sygesikringstilknytning
- Inddragelse i et andet klinisk studie
- Manglende evne til at forstå emneinformation
- Modindikation af MR-undersøgelse, hvis ekko-endoskopi ikke er tilgængelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
at teste interessen for tidlig galdekanalsdekompression ved endoskopisk sphincterotomi efter tidlig ikke-invasiv diagnose ved endosonografi eller MR-cholangiografi
|
procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter helbredt eller konsolideret som funktion af tid
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
|
i løbet af 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
generel sygelighed
Tidsramme: i løbet af de 36 måneder
|
i løbet af de 36 måneder
|
|
samlet dødelighed
Tidsramme: i løbet af de 36 måneder
|
i løbet af de 36 måneder
|
|
endoskopisk procedure-relateret morbiditet og dødelighed
Tidsramme: i løbet af 12 måneder
|
i løbet af 12 måneder
|
|
LOS
Tidsramme: i løbet af de 12 måneder
|
i løbet af de 12 måneder
|
|
morbiditet i undergruppen af patienter med galdevejssten efterladt in situ (sekundære sphincterotomier)
Tidsramme: i løbet af de 12 måneder
|
i løbet af de 12 måneder
|
|
økonomiske data
Tidsramme: i løbet af de 36 måneder
|
i løbet af de 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic PRAT, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2007
Først opslået (Skøn)
23. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .