Auswirkungen auf das Ergebnis einer frühen endoskopischen Extraktion von Gallengangssteinen bei biliärer Pankreatitis (EEPAB)
6. Mai 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Auswirkungen auf das Ergebnis einer frühen endoskopischen Extraktion von Gallengangssteinen bei biliärer Pankreatitis: eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Auswirkungen auf das Ergebnis einer frühen endoskopischen Extraktion von Gallengangssteinen bei biliärer Pankreatitis: eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkungen auf das Ergebnis einer frühen endoskopischen Extraktion von Gallengangssteinen bei biliärer Pankreatitis: eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Hauptziel: Prüfung des Interesses einer frühen Dekompression des Gallengangs durch endoskopische Sphinkterotomie nach früher nicht-invasiver Diagnose durch Endosonographie oder MR-Cholangiographie.
Prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit direktem Patientennutzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75679
- Hopital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige ärztliche Untersuchung
- Alter über 18
- Akute biliäre Pankreatitis
- Zeitspanne zwischen Symptombeginn und Randomisierung <72h
- Keine Beteiligung an einer anderen klinischen Studie
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-biliäre Pankreatitis
- Alter < 18
- Zeitspanne zwischen Symptombeginn und Randomisierung >72h
- Nach 3 Monaten nach Aufnahme ist keine Nachuntersuchung möglich
- Laufende Schwangerschaft
- Keine informierte Einwilligung
- Keine Krankenversicherungszugehörigkeit
- Beteiligung an einer weiteren klinischen Studie
- Unfähigkeit, Fachinformationen zu verstehen
- Gegenindikation zur MRT-Untersuchung, wenn keine Echoendoskopie möglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
um das Interesse einer frühen Dekompression des Gallengangs durch endoskopische Sphinkterotomie nach früher nicht-invasiver Diagnose durch Endosonographie oder MR-Cholangiographie zu testen
|
Verfahren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der geheilten oder konsolidierten Patienten als Funktion der Zeit
Zeitfenster: während 12 Monaten
|
während 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: während der 36 Monate
|
während der 36 Monate
|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: während der 36 Monate
|
während der 36 Monate
|
|
endoskopische verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: während der 12 Monate
|
während der 12 Monate
|
|
LOS
Zeitfenster: während der 12 Monate
|
während der 12 Monate
|
|
Morbidität in der Untergruppe der Patienten mit in situ belassenen Gallengangssteinen (sekundäre Sphinkterotomien)
Zeitfenster: während der 12 Monate
|
während der 12 Monate
|
|
Wirtschaftsdaten
Zeitfenster: während der 36 Monate
|
während der 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic PRAT, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P051054
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .