Impatto sull'esito dell'estrazione endoscopica precoce dei calcoli del dotto biliare nella pancreatite biliare (EEPAB)
6 maggio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impatto sull'esito dell'estrazione endoscopica precoce dei calcoli del dotto biliare nella pancreatite biliare: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
Impatto sull'esito dell'estrazione endoscopica precoce dei calcoli del dotto biliare nella pancreatite biliare: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatto sull'esito dell'estrazione endoscopica precoce dei calcoli del dotto biliare nella pancreatite biliare: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato.
Obiettivo principale: testare l'interesse della decompressione precoce del dotto biliare mediante sfinterotomia endoscopica dopo diagnosi precoce non invasiva mediante endosonografia o colangiografia RM.
Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato con beneficio diretto per il paziente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente visita medica
- Età superiore a 18 anni
- Pancreatite biliare acuta
- Intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione <72 ore
- Nessun coinvolgimento in un altro studio clinico
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pancreatite non biliare
- Età < 18 anni
- Intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la randomizzazione > 72 ore
- Nessun follow-up possibile oltre i 3 mesi dopo l'inclusione
- Gravidanza in corso
- Nessun consenso informato
- Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria
- Coinvolgimento in un altro studio clinico
- Incapacità di comprendere le informazioni sul soggetto
- Controindicazione dell'esame RM se l'ecoendoscopia non è disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
testare l'interesse della decompressione precoce del dotto biliare mediante sfinterotomia endoscopica dopo diagnosi precoce non invasiva mediante endosonografia o colangiografia RM
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procedura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti guariti o consolidati in funzione del tempo
Lasso di tempo: durante 12 mesi
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durante 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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morbilità complessiva
Lasso di tempo: durante i 36 mesi
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durante i 36 mesi
|
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mortalità complessiva
Lasso di tempo: durante i 36 mesi
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durante i 36 mesi
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morbilità e mortalità correlate alla procedura endoscopica
Lasso di tempo: durante i 12 mesi
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durante i 12 mesi
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LOS
Lasso di tempo: durante i 12 mesi
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durante i 12 mesi
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morbilità nel sottogruppo di pazienti con calcoli del dotto biliare lasciati in situ (sfinterotomie secondarie)
Lasso di tempo: durante i 12 mesi
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durante i 12 mesi
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dati economici
Lasso di tempo: durante i 36 mesi
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durante i 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic PRAT, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051054
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