- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00505440
Zkouška automatického hodnocení rizik pro dospívající (TARAA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pandemie problémového užívání a zneužívání drog a související zdravotní problémy mezi mladými lidmi ve věku 12-25 let v USA pokračují v nezmenšené míře, zčásti proto, že jsou promarněny příležitosti pro včasnou identifikaci a sledování. Zejména lepší rozpoznávání a neustálý kontakt s problémovým užíváním a zneužíváním drog mezi mladistvými a ranými adolescenty v prostředí primární péče by mohlo poskytnout důležité informace zdravotnickým pracovníkům a zapojit služby včasné intervence. Bohužel existuje mnoho překážek bránících rutinnímu screeningu a monitorování v prostředí primární péče. Patří mezi ně náklady na tradiční screening papírem a tužkou, konkurenční požadavky na lékaře primární péče a personál ordinace, složité programy hodnocení a schopnost sledovat mládež v průběhu času.
Inovativní informační technologie a podpůrné služby mohou mnohé z těchto překážek překonat. Nové informační systémy primární péče umožňují přímé zadávání dat mládeži ve zdravotnických zařízeních, automatizované skórování a tisk, zkrácení času personálu, výsledky na úrovni jednotlivce nebo praxe a sledování pacientů pro intervenční služby. Tyto hodnotící nástroje a systémy však nebyly dostatečně posouzeny z hlediska jejich role při odhalování problémového užívání a zneužívání drog u mládeže a nebyly zavedeny vhodné systémy sledování a sledování pro identifikované osoby.
Naším cílem je zlepšit služby pro problémové užívání a zneužívání drog a další související chování ohrožující zdraví pro mládež v prostředí primární péče prostřednictvím včasné identifikace a monitorování. Rozšiřujeme inovativní partnerství mezi Columbus Children's Hospital, Close To Home Primary Care Centers a Flipsidemedia.com, abychom otestovali účinnost a přijatelnost systému včasné identifikace a monitorování problémového užívání a zneužívání drog, deprese a souvisejících duševních poruch mezi pre- dospívající a dospívající v randomizované studii. Navrhujeme porovnat péči v devíti centrech blízkých domovu s automatizovaným hodnocením rizik pro dospívající / telefonickou podporou (RA/TS) ve srovnání s obvyklou péčí plus výsledky screeningu zaslaných poštou (UC+). Každé místo bude náhodně přiděleno tak, aby začalo se šesti měsíci na RA/TS nebo šesti měsíci na UC+ a následovala alternativa v crossover designu. RA/TS je webový screeningový a hodnotící nástroj dokončený dospívajícími během návštěv v primární péči a propojený, strukturovaný telefonický sledovací intervence sestávající ze tří následných telefonních hovorů s mládeží a jejich rodinami, které monitorují identifikované problémy a překážky ve službách. Konkrétně se snažíme:
- porovnat frekvenci identifikace problémového užívání a zneužívání drog u mládeže s RA/TS vs. u mládeže v obvyklé péči (UC+);
- zkoumat frekvenci poradenství, doporučení, psychotropní medikace nebo jiných intervencí pro screening mládeže pozitivní na problémové užívání a zneužívání drog na RA (hodnocení rizika) u mládeže s RA/TS vs. UC+ mládeže; a
- vyhodnotit účinky programu TS (Telephone Support) na návrat do primární péče, pravděpodobnost dokončení doporučení, počet návštěv v primární péči, počet návštěv u specialistů a spokojenost se službami po čtyřech měsících pro screening mládeže pozitivní na problémové užívání a zneužívání drog .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Columbus Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11-20 let věku
- nenaléhavá návštěva v ambulanci primární péče
- souhlas a souhlas (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový screening a doporučení
Počítačový screening a doporučení: Intervence je webový screeningový a hodnotící nástroj, který dostávají dospívající během návštěv primární péče.
Pacientem hlášený screening poskytnutý lékařům primární péče v reálném čase s doporučeními pro doporučení ohledně chování.
|
„Telefonický management případů a motivační rozhovory“: Okamžité výsledky screeningu jsou předány lékaři během návštěvy pacienta.
Správa telefonických případů a motivační pohovor (MI) v 1., 6. a 9. týdnu pro zvýšení angažovanosti a odhodlání ke změně
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná zpětná vazba ze screeningu
Aktivním komparátorem je Obvyklá pediatrická péče plus výsledky screeningu zaslané poštou z počítačových obrazovek čekárny, které dorazí tři dny po screeningu.
|
Obvyklá péče s výsledky screeningu zaslanými poštou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
identifikace problémového užívání a zneužívání drog, deprese a dalších duševních poruch pomocí nástroje Automatizovaného hodnocení rizik pro dospívající / Telefonická podpora (RA/TS) ve srovnání s běžnými postupy péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
příjem poradenských služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
doporučení pro duševní zdraví a další služby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
léky na poruchy duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
vrátit do primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
dokončení doporučení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
počet návštěv primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
počet odborných návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
spokojenost se službami RA/TS
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Kelleher, MD, MPH, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Penfold RB, Kelleher KJ. Use of surveillance data in developing geographic dissemination strategies: a study of the diffusion of olanzapine to Michigan children insured by medicaid. Clin Ther. 2007 Feb;29(2):359-70; discussion 358. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.02.017.
- Julian TW, Kelleher K, Julian DA, Chisolm D. Using technology to enhance prevention services for children in primary care. J Prim Prev. 2007 Mar;28(2):155-65. doi: 10.1007/s10935-007-0086-8. Epub 2007 Feb 6.
- Kaizar E, Chisolm D, Seltman H, Greenhouse J, Kelleher KJ. The role of care location in diagnosis and treatment of pediatric psychosocial conditions. J Dev Behav Pediatr. 2006 Jun;27(3):219-25. doi: 10.1097/00004703-200606000-00007.
- Gardner W, Shear K, Kelleher KJ, Pajer KA, Mammen O, Buysse D, Frank E. Computerized adaptive measurement of depression: a simulation study. BMC Psychiatry. 2004 May 6;4:13. doi: 10.1186/1471-244X-4-13.
- Gardner W, Kelleher KJ, Pajer KA. Multidimensional adaptive testing for mental health problems in primary care. Med Care. 2002 Sep;40(9):812-23. doi: 10.1097/00005650-200209000-00010.
- Chisolm DJ, Young RR, McAlearney AS. Implementation of a touch-screen new patient registration system: a case study. J Med Pract Manage. 2005 Nov-Dec;21(3):159-62.
- Stevens J, Kelleher KJ, Gardner W, Chisolm D, McGeehan J, Pajer K, Buchanan L. Trial of computerized screening for adolescent behavioral concerns. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1099-105. doi: 10.1542/peds.2007-1878.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01DA018943-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA018943 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .