Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typy fixace při opravě artroskopické rotátorové manžety

25. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Jednořadá versus dvouřadá fixace při opravě artroskopické manžety; Randomizovaná řízená Sutdy.

Studie určí, zda existuje rozdíl v kvalitě života po operaci mezi dvěma technikami používanými v chirurgii. Dvě různé techniky jsou buď fixace jedné řady nebo fixace dvouřad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumná otázka; Jaký je rozdíl v kvalitě života specifické pro onemocnění mezi pacienty, kteří podstoupí opravu rotátorové manžety artroskopickou technikou s použitím jednořadé fixace, oproti dvouřadé fixaci, měřeno Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) po jednom roce post op?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých selhala standardní nechirurgická léčba roztržení rotátorové manžety a kteří by měli prospěch z chirurgické opravy manžety.
  • Zobrazovací a intraoperační nálezy potvrzující natržení rotátorové manžety v plné tloušťce.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti protržení manžety, které činí manžetu neopravitelnou.
  • Významné komorbidity ramen
  • Předchozí operace na postiženém rameni
  • Pacienti s aktivními zaměstnanci nárokují na odškodnění
  • Aktivní kloubní nebo systémová infekce
  • Výrazná svalová paralýza
  • Artropatie slzné rotátorové manžety
  • Charcotsova artropatie
  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky
  • Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fixace jedné řady
Postup: jeden řádek
Tato metoda zahrnuje použití jedné řady kotvy (kotev) k opětovnému připojení manžety ke kosti.
Aktivní komparátor: dvouřadá fixace
Postup: dvouřadá fixace
Tato technika, "dvouřadá" fixace, zahrnuje přidání další kotvy (kotev) nad počet použitý pro jednořadou fixaci. Tato přídavná kotva (kotvy) je umístěna dále uvnitř kosti a může pomoci zvýšit pevnost fixace opravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 2 roky
Mají pacienti, kteří podstoupí opravu rotátorové manžety artroskopickou technikou pomocí dvouřadé fixace, zvýšenou kvalitu života specifickou pro onemocnění (měřeno WORC), než pacienti, kteří podstoupí opravu artroskopickou technikou pomocí jednořadé fixace? Škála WORC je od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnota ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro dané onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: 2 rok
Rozdíly ve výsledcích mezi těmito dvěma skupinami měřené konstantním skóre. Konstantní skóre se pohybuje od 1 do 100 s vyšší hodnotou svědčící o lepší funkci ramen.
2 rok
Skóre ASES
Časové okno: 2 rok
Stanovení rozdílů ve výsledcích mezi těmito dvěma skupinami měřeno skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo ukazuje na lepší funkci.
2 rok
Test pevnosti
Časové okno: 2 roky
Síla ramen v předklonu byla měřena v kg pomocí přenosné váhy.
2 roky
Míra hojení
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří se zhojili do 1 roku po operaci, měřeno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí. Pokud byly šlachy v kontinuitě bez známek natržení v plné tloušťce, oprava byla považována za zhojenou (intaktní).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, OHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHREB2006862-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit