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关节镜下肩袖修复的固定类型

2020年3月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

关节镜袖口修复中的单排与双排固定；随机对照研究。

该研究将确定手术中使用的两种技术在手术后的生活质量是否存在差异。 这两种不同的技术是单排固定或双排固定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究问题；根据一年后的西部安大略肩袖指数 (WORC) 测量，使用单排固定的关节镜技术与双排固定进行肩袖修复的患者在疾病特定生活质量方面有何不同术后？

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肩袖撕裂的标准非手术治疗失败的患者，以及将从袖带手术修复中受益的患者。
  • 影像学和术中发现证实肩袖全层撕裂。

排除标准：

  • 使袖口无法修复的袖口撕裂特征。
  • 明显的肩部并发症
  • 以前对受影响的肩膀进行过手术
  • 有在职工人赔偿要求的患者
  • 活动性关节或全身感染
  • 明显的肌肉麻痹
  • 肩袖撕裂关节病
  • 夏科氏关节病
  • 重大疾病
  • 不会说或读英语
  • 排除知情同意的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单排固定
程序：单行
此方法涉及使用单排锚将袖带重新连接到骨骼上。
有源比较器：双排固定
程序：双排固定
这种技术，“双排”固定，涉及在用于单排固定的数字上添加一个额外的锚点。 这个额外的锚钉被放置在更深的骨头内部，可能有助于增加修复的固定强度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：2年
使用双排固定的关节镜技术进行肩袖修复的患者是否比使用单排固定的关节镜技术进行修复的患者具有更高的疾病特异性生活质量（通过 WORC 测量）？ WORC 标度从 0% 到 100%，较高的值表示更好的疾病特异性生活质量。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恒定分数
大体时间：2年
通过 Constant 评分衡量的两组结果差异。 恒定分数范围从 1 到 100，较高的值表示更好的肩部功能。
2年
ASES 分数
大体时间：2年
根据美国肩肘外科医生 (ASES) 评分衡量的两组结果差异的确定。 ASES 分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
2年
强度测试
大体时间：2年
使用便携式秤以千克为单位测量向前抬高时的肩部力量。
2年
治愈率
大体时间：1年
使用磁共振成像测量的术后 1 年痊愈的参与者百分比。 如果肌腱连续且没有全层撕裂的证据，则认为修复已愈合（完整）。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Peter Lapner, MD、OHRI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月26日

首次发布 (估计)

2007年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHREB2006862-01H

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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