Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Typer af fiksering ved reparation af artroskopisk rotatormanchet

25. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Enkeltrække versus dobbeltrækkefiksering i artroskopisk manchetreparation; en randomiseret kontrolleret sutdy.

Undersøgelsen vil identificere, om der er en forskel i livskvalitet efter operationen mellem to teknikker, der anvendes i operationen. De to forskellige teknikker er enten Single Row Fixation eller Double Row Fixation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært forskningsspørgsmål; Hvad er forskellen i sygdomsspecifik livskvalitet mellem patienter, der gennemgår en reparation af rotatormanchetten med artroskopisk teknik ved hjælp af enkeltrækket fiksering, versus dobbeltrækket fiksering, som målt ved Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) efter et år post op?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fejlet standard ikke-kirurgisk behandling af deres rotator cuff-rivning, og som ville have gavn af en kirurgisk reparation af manchetten.
  • Billeddiagnostik og intraoperative fund, der bekræfter en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten.

Ekskluderingskriterier:

  • Karakteristika ved manchettens rivning, der gør manchetten uoprettelig.
  • Betydelige skulderkomorbiditeter
  • Tidligere operation på berørt skulder
  • Patienter med aktive arbejdstagere erstatningskrav
  • Aktiv led- eller systemisk infektion
  • Betydelig muskellammelse
  • Rotatorcuff rive artropati
  • Charcots artropati
  • Større medicinsk sygdom
  • Kan ikke tale eller læse engelsk
  • Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelt række fiksering
Procedure: enkelt række
Denne metode involverer brug af en enkelt række af anker(r) til at fastgøre manchetten til knoglen igen.
Aktiv komparator: dobbelt række fiksering
Procedure: dobbelt række fiksering
Denne teknik, "dobbeltrækkes" fiksering, involverer tilføjelse af et ekstra anker over det antal, der bruges til enkelt række fiksering. Disse ekstra anker(r) placeres længere inde i knoglen og kan være med til at øge fikseringsstyrken af ​​reparationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 2 år
Har patienter, der gennemgår en reparation af rotatorcuffen med artroskopisk teknik ved hjælp af dobbeltrækkefiksering, øget sygdomsspecifik livskvalitet (målt ved WORC) end patienter, der gennemgår en reparation med artroskopisk teknik ved hjælp af enkeltrækkesfiksering? WORC-skalaen er fra 0 % til 100 %, hvor en højere værdi indikerer bedre sygdomsspecifik livskvalitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 2 år
Forskelle i udfald mellem de to grupper målt ved den konstante score. Den konstante score går fra 1 til 100 med en højere værdi, der indikerer bedre skulderfunktion.
2 år
ASES score
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af forskelle i udfald mellem de to grupper målt ved American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score. ASES-scoren varierer fra 0 til 100 med et højere tal, der indikerer bedre funktion.
2 år
Styrketest
Tidsramme: 2 år
Skulderstyrke i fremad elevation blev målt i kg ved hjælp af en bærbar vægt.
2 år
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der var helet 1 år efter operationen målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Hvis senerne var i kontinuitet uden tegn på rivning i fuld tykkelse, blev reparationen betragtet som helet (intakt).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, OHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (Skøn)

27. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHREB2006862-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med enkelt række

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner