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Arten der Fixierung bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur

25. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Einreihige versus zweireihige Fixierung bei der arthroskopischen Manschettenreparatur; eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie wird ermitteln, ob es einen Unterschied in der Lebensqualität nach der Operation zwischen zwei in der Chirurgie verwendeten Techniken gibt. Die beiden unterschiedlichen Techniken sind entweder die Single Row Fixation oder die Double Row Fixation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Forschungsfrage; Was ist der Unterschied in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Patienten, die sich einer Reparatur der Rotatorenmanschette mit arthroskopischer Technik unter Verwendung einer einreihigen Fixierung unterziehen, im Vergleich zu einer zweireihigen Fixierung, gemessen anhand des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) nach einem Jahr? post op?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung ihres Rotatorenmanschettenrisses versagt hat und die von einer chirurgischen Reparatur der Manschette profitieren würden.
  • Bildgebende und intraoperative Befunde bestätigen einen Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke.

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale des Manschettenrisses, die die Manschette irreparabel machen.
  • Signifikante Schulterkomorbiditäten
  • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
  • Patienten mit aktiven Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen
  • Aktive Gelenk- oder systemische Infektion
  • Erhebliche Muskellähmung
  • Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie
  • Charcots-Arthropathie
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelreihenbefestigung
Verfahren: einreihig
Bei dieser Methode wird die Manschette mithilfe einer einzigen Ankerreihe wieder am Knochen befestigt.
Aktiver Komparator: zweireihige Befestigung
Verfahren: zweireihige Befestigung
Bei dieser Technik, der „zweireihigen“ Fixierung, werden zusätzlich zur einreihigen Fixierung zusätzliche Anker hinzugefügt. Diese zusätzlichen Anker werden weiter im Knochen platziert und können dazu beitragen, die Fixierungsstärke der Reparatur zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Haben Patienten, die sich einer Reparatur der Rotatorenmanschette mit arthroskopischer Technik und zweireihiger Fixierung unterziehen, eine höhere krankheitsspezifische Lebensqualität (gemessen durch WORC) als Patienten, die sich einer Reparatur mit arthroskopischer Technik und einreihiger Fixierung unterziehen? Die WORC-Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei ein höherer Wert auf eine bessere krankheitsspezifische Lebensqualität hinweist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Ergebnis zwischen den beiden Gruppen, gemessen anhand des Constant-Scores. Der konstante Wert reicht von 1 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Schulterfunktion hinweist.
2 Jahre
ASES-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Ergebnisunterschiede zwischen den beiden Gruppen, gemessen anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Scores. Der ASES-Score reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere Funktion hinweist.
2 Jahre
Krafttest
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schulterkraft beim Vorwärtsheben wurde mit einer tragbaren Waage in kg gemessen.
2 Jahre
Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Operation geheilt waren, gemessen mittels Magnetresonanztomographie. Wenn die Sehnen in Kontinuität waren und es keine Anzeichen eines Risses über die gesamte Dicke gab, galt die Reparatur als verheilt (intakt).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, MD, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHREB2006862-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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