Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typer av fixering vid reparation av artroskopisk rotatormanschett

25 mars 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Enkelrad kontra dubbelrad fixering i artroskopisk manschettreparation; en Randomized Controlled Sutdy.

Studien kommer att identifiera om det finns en skillnad i livskvalitet efter operation mellan två tekniker som används vid operation. De två olika teknikerna är antingen Single Row Fixation eller Double Row Fixation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär forskningsfråga; Vad är skillnaden i sjukdomsspecifik livskvalitet mellan patienter som genomgår en reparation av rotatorkuffen med artroskopisk teknik med enkelradsfixering, jämfört med dubbelradsfixering, mätt med Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) vid ett år efter operationen?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har misslyckats med standard icke-kirurgisk hantering av sin rotatorkuffens rivning och som skulle dra nytta av en kirurgisk reparation av manschetten.
  • Imaging och intraoperativa fynd som bekräftar en reva i full tjocklek av rotatorkuffen.

Exklusions kriterier:

  • Egenskaper hos manschettens rivning som gör manschetten irreparerbar.
  • Betydande axelkomorbiditeter
  • Tidigare operation på angripen axel
  • Patienter med aktiva arbetare ersättningsanspråk
  • Aktiv led- eller systeminfektion
  • Betydande muskelförlamning
  • Rotatorcuff rivartropati
  • Charcots artropati
  • Stor medicinsk sjukdom
  • Kan inte prata eller läsa engelska
  • Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelradsfixering
Procedur: en rad
Denna metod innebär att man använder en enda rad med ankare för att åter fästa manschetten till benet.
Aktiv komparator: dubbelradsfixering
Procedur: dubbelradsfixering
Denna teknik, "dubbelradsfixering", innebär att man lägger till ett extra ankare över antalet som används för fixering med en rad. Dessa extra ankare placeras längre in i benet och kan hjälpa till att öka fixeringsstyrkan för reparationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 2 år
Har patienter som genomgår en reparation av rotatorkuffen med artroskopisk teknik med dubbelradsfixering ökad sjukdomsspecifik livskvalitet (mätt med WORC) än patienter som genomgår en reparation med artroskopisk teknik med enkelradsfixering? WORC-skalan är från 0 % till 100 %, med ett högre värde som indikerar bättre sjukdomsspecifik livskvalitet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant poäng
Tidsram: 2 år
Skillnader i utfall mellan de två grupperna mätt med konstantpoäng. Den konstanta poängen sträcker sig från 1 till 100 med ett högre värde som tyder på bättre axelfunktion.
2 år
ASES-poäng
Tidsram: 2 år
Bestämning av skillnader i utfall mellan de två grupperna mätt med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng. ASES-poängen varierar från 0 till 100 med en högre siffra som tyder på bättre funktion.
2 år
Styrketest
Tidsram: 2 år
Axelstyrkan i framåthöjd mättes i kg med hjälp av en bärbar våg.
2 år
Läkningshastighet
Tidsram: 1 år
Procentandel av deltagare som hade läkt 1 år efter operationen mätt med magnetisk resonanstomografi. Om senorna var i kontinuitet utan tecken på sönderrivning i full tjocklek ansågs reparationen vara läkt (intakt).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Lapner, MD, OHRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHREB2006862-01H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på en rad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera