Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzaje mocowania w artroskopowej naprawie stożka rotatorów

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Jednorzędowe i dwurzędowe mocowanie w artroskopowej naprawie mankietu; Randomizowane kontrolowane Sutdy.

Badanie pozwoli ustalić, czy istnieje różnica w jakości życia po operacji między dwiema technikami stosowanymi w chirurgii. Dwie różne techniki to fiksacja jednorzędowa lub fiksacja dwurzędowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe pytanie badawcze; Jaka jest różnica w jakości życia zależnej od choroby pomiędzy pacjentami, którzy przeszli naprawę pierścienia rotatorów techniką artroskopową z zastosowaniem mocowania jednorzędowego i dwurzędowego, mierzoną za pomocą wskaźnika rotatorów stożka rotatorów (ang. Western Ontario Rotator Cuff Index, WORC) po roku poczta op?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie rozdarcia stożka rotatorów i którzy odnieśliby korzyść z chirurgicznej naprawy stożka.
  • Wyniki badań obrazowych i śródoperacyjnych potwierdzające pęknięcie stożka rotatorów na całej grubości.

Kryteria wyłączenia:

  • Charakterystyka rozdarcia mankietu, które sprawiają, że mankiet nie nadaje się do naprawy.
  • Istotne choroby współistniejące barku
  • Poprzednia operacja na dotkniętym barku
  • Pacjenci z aktywnymi roszczeniami o odszkodowanie pracownicze
  • Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  • Znaczący paraliż mięśni
  • Artropatia łzowa rotatorów
  • Artropatia Charcota
  • Poważna choroba medyczna
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku
  • Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mocowanie w jednym rzędzie
Procedura: jeden rząd
Ta metoda polega na użyciu pojedynczego rzędu kotew (kotwicy) w celu ponownego przymocowania mankietu do kości.
Aktywny komparator: mocowanie dwurzędowe
Procedura: mocowanie dwurzędowe
Ta technika, mocowanie „w dwóch rzędach”, polega na dodaniu dodatkowej kotwicy w stosunku do liczby używanej do mocowania w jednym rzędzie. Ta dodatkowa kotwica (kotwice) jest umieszczana głębiej wewnątrz kości i może pomóc w zwiększeniu siły mocowania naprawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 2 lata
Czy pacjenci, u których wykonano operację stożka rotatorów techniką artroskopową z zastosowaniem zespolenia dwurzędowego, mają lepszą jakość życia związaną z chorobą (mierzoną za pomocą WORC) niż pacjenci, u których wykonano zabieg naprawczy metodą artroskopową z zastosowaniem zespolenia jednorzędowego? Skala WORC wynosi od 0% do 100%, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia związaną z chorobą.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w wynikach między dwiema grupami mierzone za pomocą wyniku Constanta. Stały wynik mieści się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcję barku.
2 lata
Wynik ASES
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie różnic w wynikach między dwiema grupami, mierzonych na podstawie wyniku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). Wynik ASES waha się od 0 do 100, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję.
2 lata
Próba wytrzymałości
Ramy czasowe: 2 lata
Siłę barku w uniesieniu do przodu mierzono w kg za pomocą przenośnej wagi.
2 lata
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy wyzdrowiali w ciągu 1 roku po operacji, mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego. Jeśli ścięgna były w ciągłości bez oznak rozdarcia na całej grubości, naprawę uznano za zagojoną (nienaruszoną).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD, OHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHREB2006862-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na jeden rząd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj