Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence parastomální kýly pomocí síťky

15. dubna 2008 aktualizováno: Sundsvall Hospital

Randomizovaná klinická studie použití protetické síťky k prevenci parastomální kýly

Parastomální kýly jsou randomizovány buď ke konvenční stomii vytvořené přes přední sval přímý, nebo ke stejnému postupu s přidáním profylaktické síťky v podložní poloze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parastomální kýly jsou randomizovány buď ke konvenční stomii vytvořené přes přední sval přímý, nebo ke stejnému postupu s přidáním profylaktické síťky v podložní poloze. Randomizace probíhá otevíráním uzavřených obálek.

Použita je lehká, částečně vstřebatelná síťovina. Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let. Klinické sledování po jednom měsíci k registraci časných komplikací, jako je infekce rány nebo infekce síťky.

Klinické sledování po 12 měsících k registraci parastomální herniace, tvorby píštěle, stenózy.

Klinické sledování po 5 letech k registraci parastomální herniace, tvorby píštěle, stenózy. Při tomto klinickém sledování se přidává radiologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko, SE-85186
        • Kirurgkliniken Sundsvalls sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická potřeba enterostomu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do studie odmítají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce rány, síťová infekce, parastomální kýla.
Časové okno: Do pěti let
Do pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvorba píštěle, stenóza, bolest.
Časové okno: Do pěti let
Do pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sundsvall Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leif A Israelsson, MD,PhD, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preventing parastomal hernia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit