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Prävention einer parastomalen Hernie mit einem Netz

15. April 2008 aktualisiert von: Sundsvall Hospital

Randomisierte klinische Studie zur Verwendung eines prothetischen Netzes zur Vorbeugung einer parastomalen Hernie

Parastomale Hernien werden randomisiert entweder einem konventionellen Stoma, das durch den Musculus rectus anterior gebildet wird, oder dem gleichen Verfahren mit der Hinzufügung eines prophylaktischen Netzes in einer Sublay-Position zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parastomale Hernien werden randomisiert entweder einem konventionellen Stoma, das durch den Musculus rectus anterior gebildet wird, oder dem gleichen Verfahren mit der Hinzufügung eines prophylaktischen Netzes in einer Sublay-Position zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt durch Öffnen geschlossener Umschläge.

Es wird ein leichtes, teilweise resorbierbares Netz verwendet. Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet. Klinische Nachsorge nach einem Monat, um frühe Komplikationen wie Wundinfektionen oder Netzinfektionen zu registrieren.

Klinische Nachsorge nach 12 Monaten zur Registrierung von parastomaler Herniation, Fistelbildung, Stenose.

Klinische Nachsorge nach 5 Jahren zur Registrierung von parastomaler Herniation, Fistelbildung, Stenose. Bei dieser klinischen Nachsorge kommt eine radiologische Untersuchung hinzu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Sundsvall, Schweden, SE-85186
        • Kirurgkliniken Sundsvalls sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Notwendigkeit eines Enterostomas

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigert die Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektion, Netzinfektion, parastomale Hernie.
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Jahren
Innerhalb von fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fistelbildung, Stenose, Schmerzen.
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Jahren
Innerhalb von fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sundsvall Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Leif A Israelsson, MD,PhD, Umea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preventing parastomal hernia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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