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Prevenzione dell'ernia parastomale con una rete

15 aprile 2008 aggiornato da: Sundsvall Hospital

Studio clinico randomizzato sull'uso di una rete protesica per prevenire l'ernia parastomale

Le ernie parastomali sono randomizzate a uno stoma convenzionale formato attraverso il muscolo retto anteriore o alla stessa procedura con l'aggiunta di una rete profilattica in posizione di sottostrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie parastomali sono randomizzate a uno stoma convenzionale formato attraverso il muscolo retto anteriore o alla stessa procedura con l'aggiunta di una rete profilattica in posizione di sottostrato. La randomizzazione avviene aprendo buste chiuse.

Viene utilizzata una rete leggera e parzialmente assorbibile. I pazienti vengono seguiti per 5 anni. Follow-up clinico dopo un mese per registrare complicanze precoci come infezione della ferita o infezione della rete.

Follow-up clinico dopo 12 mesi per registrare ernia parastomale, formazione di fistole, stenosi.

Follow-up clinico dopo 5 anni per registrare ernia parastomale, formazione di fistole, stenosi. A questo follow-up clinico si aggiunge l'esame radiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Sundsvall, Svezia, SE-85186
        • Kirurgkliniken Sundsvalls sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità clinica di un enterostoma

Criteri di esclusione:

  • I pazienti negano l'inclusione nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione della ferita, infezione della rete, ernia parastomale.
Lasso di tempo: Entro cinque anni
Entro cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione di fistole, stenosi, dolore.
Lasso di tempo: Entro cinque anni
Entro cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sundsvall Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leif A Israelsson, MD,PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preventing parastomal hernia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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