Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af parastomal brok med et mesh

15. april 2008 opdateret af: Sundsvall Hospital

Randomiseret klinisk afprøvning af brugen af ​​et protesenet til at forhindre parastomal brok

Parastomale brok randomiseres til enten en konventionel stomi dannet gennem rectus anterior muskel eller til samme procedure med tilføjelse af et profylaktisk mesh i en underliggende stilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parastomale brok randomiseres til enten en konventionel stomi dannet gennem rectus anterior muskel eller til samme procedure med tilføjelse af et profylaktisk mesh i en underliggende stilling. Randomisering sker ved at åbne lukkede kuverter.

Der anvendes et let, delvist absorberbart mesh. Patienterne følges i 5 år. Klinisk opfølgning efter en måned for at registrere tidlige komplikationer såsom sårinfektion eller mesh-infektion.

Klinisk opfølgning efter 12 måneder for at registrere parastomal herniering, fisteldannelse, stenose.

Klinisk opfølgning efter 5 år for at registrere parastomal herniering, fisteldannelse, stenose. Ved denne kliniske opfølgning tilføjes røntgenundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sundsvall, Sverige, SE-85186
        • Kirurgkliniken Sundsvalls sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk behov for en enterostoma

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter nægter at blive inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårinfektion, mesh-infektion, parastomalt brok.
Tidsramme: Inden for fem år
Inden for fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fisteldannelse, stenose, smerter.
Tidsramme: Inden for fem år
Inden for fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sundsvall Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Leif A Israelsson, MD,PhD, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (Skøn)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preventing parastomal hernia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner