Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Viusidu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

9. ledna 2009 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost a bezpečnost Viusidu, doplňku výživy, u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou. Randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda doplněk stravy Viusid v kombinaci s dietou a cvičením zlepšuje histologické výsledky (steatóza, nekrozánětlivá aktivita a fibróza) ve srovnání s dietou a cvičením během 24 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza steatohepatitidy (minimální histologická kritéria pro steatohepatitidu zahrnují steatózu zahrnující alespoň 5 % hepatocytů, lobulární zánět a/nebo fibrózu)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Absence významného požití alkoholu (týdenní spotřeba etanolu nižší než 40 g)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných forem onemocnění jater (virová nebo autoimunitní hepatitida, onemocnění jater vyvolané léky, metabolické a dědičné onemocnění jater a nedostatek α-1 antitrypsinu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Přítomnost sekundární příčiny NAFL, jako jsou léky, které vyvolávají steatózu (kortikosteroidy, estrogeny, metotrexát, amiodaron, tamoxifen a blokátory kalciových kanálů) a operace gastrointestinálního bypassu
  • Farmakologická léčba s určitým potenciálním přínosem pro NAFL včetně kyseliny ursodeoxycholové, vitaminu E, betainu, pioglitazonu, rosiglitazonu, metforminu, pentoxifylinu nebo gemfibrozilu
  • Hladiny glukózy nalačno vyšší než 250 mg na decilitr (13,3 mmol na litr)
  • Kontraindikace jaterní biopsie
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Souběžné onemocnění se sníženou délkou života
  • Těžké psychiatrické stavy
  • Drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Viusid, doplněk výživy, v kombinaci s řízenou dietou a cvičením
Doplněk stravy: Viusid
Viusid, doplněk výživy. Tři perorální sáčky denně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Doplněk výživy
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kontrolovaná strava a cvičení
Jiný: Hypokalorická dieta s kontrolovaným cvičením
Modifikovaná ADA dieta v kombinaci s řízeným cvičením denně 24 týdnů
Ostatní jména:
  • úprava životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologické zlepšení (steatóza, nekro-zánětlivá aktivita a fibróza) po 24 týdnech (konec léčby).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny alaninaminotransferázy (konec kúry), hladiny δ-glutamyltransferázy (konec kúry), Tělesná hmotnost, Body Mass Index, Obvod pasu (konec kúry) Inzulinová rezistence (HOMA) (konec kúry)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaida Rodríguez de Miranda, MD, National Institute of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIUNASH-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit