Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Viusidu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

9 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność i bezpieczeństwo Viusid, suplementu diety, u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby. Randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie

Celem badania jest ocena, czy suplement diety Viusid w połączeniu z dietą i ćwiczeniami poprawia wyniki histologiczne (stłuszczenie, aktywność martwiczo-zapalna i zwłóknienie) w porównaniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w ciągu 24 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne stłuszczeniowego zapalenia wątroby (minimalne kryteria histologiczne stłuszczeniowego zapalenia wątroby obejmują stłuszczenie obejmujące co najmniej 5% hepatocytów, zapalenie zrazikowe i/lub zwłóknienie)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak znacznego spożycia alkoholu (tygodniowe spożycie etanolu poniżej 40 g)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych postaci chorób wątroby (wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby, metaboliczna i dziedziczna choroba wątroby oraz niedobór α-1-antytrypsyny)
  • Ciąża lub laktacja
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Obecność wtórnej przyczyny NAFL, takiej jak leki wywołujące stłuszczenie (kortykosteroidy, estrogeny, metotreksat, amiodaron, tamoksyfen i blokery kanału wapniowego) oraz operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego
  • Leczenie farmakologiczne z pewnymi potencjalnymi korzyściami dla NAFL, w tym kwas ursodeoksycholowy, witamina E, betaina, pioglitazon, rozyglitazon, metformina, pentoksyfilina lub gemfibrozyl
  • Poziom glukozy na czczo większy niż 250 mg na decylitr (13,3 mmol na litr)
  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Współistniejąca choroba ze skróconą oczekiwaną długością życia
  • Ciężkie stany psychiczne
  • Uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Viusid, suplement diety, w połączeniu z kontrolowaną dietą i ćwiczeniami
Suplement diety: Wizualny
Viusid, suplement diety. Trzy saszetki doustne Codziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Suplement diety
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kontrolowana dieta i ćwiczenia
Inny: Dieta hipokaloryczna z kontrolowanym wysiłkiem fizycznym
Zmodyfikowana dieta ADA w połączeniu z kontrolowanymi ćwiczeniami codziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • modyfikacja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa histologiczna (stłuszczenie, aktywność martwiczo-zapalna i zwłóknienie) po 24 tygodniach (koniec leczenia).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia aminotransferazy alaninowej (koniec kuracji), Stężenia δ-glutamylotransferazy (koniec kuracji), Masa ciała, Wskaźnik masy ciała, Obwód pasa (koniec kuracji), Insulinooporność (HOMA) (koniec kuracji)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaida Rodríguez de Miranda, MD, National Institute of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIUNASH-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj