Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Viusid hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

9. januar 2009 opdateret af: Catalysis SL

Effekt og sikkerhed af Viusid, et kosttilskud, hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis. En randomiseret, kontrolleret og åben etiket undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Viusid, et kosttilskud, i kombination med kost og motion forbedrer de histologiske resultater (steatose, nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose) i forhold til kost og motion, i løbet af 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af steatohepatitis (minimale histologiske kriterier for steatohepatitis omfatter steatose, der involverer mindst 5 % af hepatocytterne, lobulær inflammation og/eller fibrose)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Fravær af betydelig alkoholindtagelse (ugentlig ethanolforbrug på mindre end 40 g)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre former for leversygdomme (viral eller autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, metabolisk og arvelig leversygdom og α-1-antitrypsin-mangel)
  • Graviditet eller amning
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Tilstedeværelse af sekundær årsag til NAFL såsom medicin, der inducerer steatose (kortikosteroider, østrogener, methotrexat, amiodaron, tamoxifen og calciumkanalblokkere) og gastrointestinal bypass-operation
  • Farmakologisk behandling med en vis potentiel fordel på NAFL, herunder ursodeoxycholsyre, vitamin E, betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin, pentoxifyllin eller gemfibrozil
  • Fastende glukoseniveauer over 250 mg pr. deciliter (13,3 mmol pr. liter)
  • Kontraindikation til leverbiopsi
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Samtidig sygdom med nedsat levetid
  • Alvorlige psykiatriske tilstande
  • Narkotikaafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Viusid, et kosttilskud, i kombination med kontrolleret kost og motion
Kosttilskud: Viusid
Viusid, et kosttilskud. Tre orale breve dagligt 24 uger
Andre navne:
  • Kosttilskud
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kontrolleret kost og motion
Andet: Hypokalorisk diæt med kontrolleret motion
Modificeret ADA diæt i kombination med kontrolleret motion dagligt 24 uger
Andre navne:
  • livsstilsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den histologiske forbedring (steatose, nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose) efter 24 uger (slut på behandlingen).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alanin-aminotransferase-niveauer (slut på behandlingen), δ-glutamyltransferase-niveauer (slut på behandlingen), kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds (slut på behandlingen) Insulinresistens (HOMA) (slut på behandlingen)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaida Rodríguez de Miranda, MD, National Institute of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (SKØN)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIUNASH-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner