Efficacia e sicurezza di Viusid in pazienti con steatoepatite non alcolica
9 gennaio 2009 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia e sicurezza di Viusid, un integratore nutrizionale, in pazienti con steatoepatite non alcolica. Uno studio randomizzato, controllato e in aperto
Lo scopo dello studio è valutare se Viusid, un integratore alimentare, in combinazione con dieta ed esercizio fisico migliori i risultati istologici (steatosi, attività necroinfiammatoria e fibrosi) rispetto a dieta ed esercizio fisico, durante 24 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Havana
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Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di steatoepatite (i criteri istologici minimi per la steatoepatite includono steatosi che coinvolge almeno il 5% degli epatociti, infiammazione lobulare e/o fibrosi)
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Assenza di ingestione significativa di alcol (consumo settimanale di etanolo inferiore a 40 g)
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre forme di malattie del fegato (epatite virale o autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci, malattia epatica metabolica ed ereditaria e carenza di α-1 antitripsina)
- Gravidanza o allattamento
- Cirrosi scompensata
- Presenza di cause secondarie di NAFL come farmaci che inducono steatosi (corticosteroidi, estrogeni, metotrexato, amiodarone, tamoxifene e bloccanti dei canali del calcio) e chirurgia di bypass gastrointestinale
- Trattamento farmacologico con qualche potenziale beneficio sulla NAFL tra cui acido ursodesossicolico, vitamina E, betaina, pioglitazone, rosiglitazone, metformina, pentossifillina o gemfibrozil
- Livelli di glucosio a digiuno superiori a 250 mg per decilitro (13,3 mmol per litro)
- Controindicazione alla biopsia epatica
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita
- Gravi condizioni psichiatriche
- Dipendenza dalla droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Viusid, un integratore alimentare, in combinazione con una dieta controllata ed esercizio fisico
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Viusid, un integratore alimentare.
Tre bustine orali Ogni giorno 24 settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: B
Dieta controllata ed esercizio fisico
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Dieta ADA modificata in combinazione con esercizio controllato ogni giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il miglioramento istologico (steatosi, attività necroinfiammatoria e fibrosi) a 24 settimane (fine del trattamento).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di alanina aminotransferasi (fine del trattamento), livelli di δ-glutamiltransferasi (fine del trattamento), Peso corporeo, Indice di massa corporea, Circonferenza vita (fine del trattamento) Resistenza all'insulina (HOMA) (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaida Rodríguez de Miranda, MD, National Institute of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIUNASH-07
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