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Wirksamkeit und Sicherheit von Viusid bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

9. Januar 2009 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit und Sicherheit von Viusid, einem Nahrungsergänzungsmittel, bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis. Eine randomisierte, kontrollierte und offene Studie

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob Viusid, ein Nahrungsergänzungsmittel, in Kombination mit Diät und Bewegung die histologischen Ergebnisse (Steatose, nekro-entzündliche Aktivität und Fibrose) im Vergleich zu Diät und Bewegung während einer 24-wöchigen Behandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose einer Steatohepatitis (histologische Mindestkriterien für eine Steatohepatitis umfassen eine Steatose, an der mindestens 5 % der Hepatozyten beteiligt sind, eine lobuläre Entzündung und/oder Fibrose)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Keine signifikante Alkoholaufnahme (wöchentlicher Ethanolkonsum von weniger als 40 g)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Formen von Lebererkrankungen (Virus- oder Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, metabolische und erbliche Lebererkrankung und α-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Vorhandensein einer sekundären Ursache von NAFL, wie z. B. Medikamente, die Steatose induzieren (Kortikosteroide, Östrogene, Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen und Kalziumkanalblocker) und Magen-Darm-Bypass-Operation
  • Pharmakologische Behandlung mit potenziellem Nutzen für NAFL, einschließlich Ursodeoxycholsäure, Vitamin E, Betain, Pioglitazon, Rosiglitazon, Metformin, Pentoxifyllin oder Gemfibrozil
  • Nüchternglukosespiegel über 250 mg pro Deziliter (13,3 mmol pro Liter)
  • Kontraindikation zur Leberbiopsie
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Viusid, ein Nahrungsergänzungsmittel, in Kombination mit kontrollierter Ernährung und Bewegung
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid
Viusid, ein Nahrungsergänzungsmittel. Drei orale Beutel täglich 24 Wochen
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzung
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kontrollierte Ernährung und Bewegung
Sonstiges: Hypokalorische Diät mit kontrollierter Bewegung
Modifizierte ADA-Diät in Kombination mit kontrollierter Bewegung täglich 24 Wochen
Andere Namen:
  • Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die histologische Verbesserung (Steatose, nekro-entzündliche Aktivität und Fibrose) nach 24 Wochen (Ende der Behandlung).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase-Spiegel (Ende der Behandlung), δ-Glutamyltransferase-Spiegel (Ende der Behandlung), Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang (Ende der Behandlung) Insulinresistenz (HOMA) (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaida Rodríguez de Miranda, MD, National Institute of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIUNASH-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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