Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Viusid hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

9 januari 2009 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekt och säkerhet av Viusid, ett näringstillskott, hos patienter med alkoholfri Steatohepatit. En randomiserad, kontrollerad och öppen etikettstudie

Syftet med studien är att utvärdera om Viusid, ett näringstillskott, i kombination med kost och träning förbättrar de histologiska resultaten (steatos, nekroinflammatorisk aktivitet och fibros) i jämförelse med kost och träning, under 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av steatohepatit (minimala histologiska kriterier för steatohepatit inkluderar steatos som involverar minst 5 % av hepatocyterna, lobulär inflammation och/eller fibros)
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Frånvaro av betydande alkoholintag (veckokonsumtion av etanol på mindre än 40 g)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra former av leversjukdomar (viral eller autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom, metabolisk och ärftlig leversjukdom och α-1-antitrypsinbrist)
  • Graviditet eller amning
  • Dekompenserad cirros
  • Förekomst av sekundär orsak till NAFL såsom mediciner som inducerar steatos (kortikosteroider, östrogener, metotrexat, amiodaron, tamoxifen och kalciumkanalblockerare) och gastrointestinal bypasskirurgi
  • Farmakologisk behandling med vissa potentiella fördelar på NAFL inklusive ursodeoxicholsyra, vitamin E, betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin, pentoxifyllin eller gemfibrozil
  • Fastande glukosnivåer högre än 250 mg per deciliter (13,3 mmol per liter)
  • Kontraindikation för leverbiopsi
  • Vägra att delta i studien
  • Samtidig sjukdom med minskad livslängd
  • Svåra psykiatriska tillstånd
  • Narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Viusid, ett näringstillskott, i kombination med kontrollerad kost och träning
Kosttillskott: Viusid
Viusid, ett näringstillskott. Tre orala dospåsar dagligen 24 veckor
Andra namn:
  • Kosttillskott
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kontrollerad kost och träning
Övrig: Hypokalorisk diet med kontrollerad träning
Modifierad ADA-diet i kombination med kontrollerad träning dagligen 24 veckor
Andra namn:
  • livsstilsförändring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den histologiska förbättringen (steatos, nekroinflammatorisk aktivitet och fibros) vid 24 veckor (slutet av behandlingen).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alaninaminotransferasnivåer (slutet av behandlingen), δ-glutamyltransferasnivåer (slutet av behandlingen), Kroppsvikt, Body Mass Index, Midjeomfång (slutet av behandlingen) Insulinresistens (HOMA) (slutet av behandlingen)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Adelaida Rodríguez de Miranda, MD, National Institute of Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIUNASH-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Viusid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera