Fyzická aktivita nebo obvyklá péče při prevenci přibírání na váze u žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II podstupujících chemoterapii

CÍLE:

Hlavní

• Zjistěte proveditelnost provedení klinické studie, která využívá 6měsíční intervenci fyzické aktivity zahájenou do 45 dnů po operaci pro časné stadium rakoviny prsu a před zahájením adjuvantní chemoterapie, hormonální terapie a/nebo radioterapie. (fáze I)
• Zjistěte, zda účast na 6měsíční intervenci fyzické aktivity zahájené do 45 dnů po operaci pro časné stadium rakoviny prsu snižuje přírůstek hmotnosti u pacientek léčených adjuvantní chemoterapií. (fáze II)
• Zjistěte, zda účast na 6měsíční intervenci fyzické aktivity zahájené do 45 dnů po operaci raného stádia rakoviny prsu odlišně ovlivňuje změnu hmotnosti u žen, které jsou premenopauzální ve srovnání s těmi, které jsou v době diagnózy postmenopauzální. (fáze II)

Sekundární

• Zjistěte, zda účast na 6měsíční intervenci fyzické aktivity zahájené do 45 dnů po operaci pro časné stadium karcinomu prsu snižuje nárůst adipozity u pacientek léčených adjuvantní chemoterapií. (fáze II)
• Zjistěte, zda účast na 6měsíční intervenci fyzické aktivity zahájené do 45 dnů po operaci raného stádia karcinomu prsu odlišně ovlivňuje změnu adipozity u žen, které jsou premenopauzální ve srovnání s těmi, které jsou v době diagnózy postmenopauzální. (fáze II)
• Zjistěte, zda účast na 6měsíční intervenci fyzické aktivity zahájené do 45 dnů po operaci pro časné stadium karcinomu prsu snižuje frekvenci depresivních symptomů a zlepšuje kvalitu života u pacientek léčených adjuvantní chemoterapií. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle participujícího místa a menopauzálního stavu (premenopauzální vs. postmenopauzální). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

• Rameno I (cvičení a obvyklá péče): Pacienti dostávají obvyklou péči a jsou zařazeni do programu cvičení a kontroly hmotnosti ve fitness centru Curves®. Program Curves®, který začíná během třetího týdne studia, využívá aerobní aktivitu a odporový trénink ke snížení hmotnosti a zvýšení síly a kondice. Pacienti cvičí minimálně 3krát týdně, pokaždé přibližně 30 minut, po dobu až 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Fyzická aktivita pacientů se měří na počátku studie a při následných návštěvách po 3 a 6 měsících.

Pacienti také podstupují poradenství o změně chování se studijní sestrou, které jim pomůže překonat specifické překážky při dodržování doporučeného cvičebního programu. Konzultační sezení se provádějí každé 2 až 3 týdny během chemoterapie a alespoň jednou měsíčně po dokončení chemoterapie po dobu až 6 měsíců, počínaje 2 týdny po randomizaci a před zahájením intervence Curves®.

• Rameno II (kontrola: samotná obvyklá péče): Pacientky dostávají obvyklou péči a obecné rady, jak se vyrovnat s léčbou rakoviny prsu po dobu až 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientky nedostávají žádné poradenství ani doporučení týkající se emocionálních a praktických bariér, s nimiž se během léčby rakoviny prsu setkávají.

Informace o dietě se získávají od pacientů telefonicky během tří 24hodinových opakování diety provedených během 2 týdnů od výchozího stavu a při 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách za účelem odhadu celkového energetického příjmu v průběhu studie. Pacienti vyplňují dotazníky na začátku studie a pravidelně během studie hodnotící demografické charakteristiky a zjištěné rizikové faktory rakoviny prsu, anamnézu a zdravotní změny. Hmotnost, adipozita měřená obvodem pasu, kvalitou života a depresivní symptomatologií jsou hodnoceny na počátku studie a při kontrolních návštěvách po 3 a 6 měsících.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu až 6 měsíců.