Aktywność fizyczna lub zwykła pielęgnacja w zapobieganiu przyrostowi masy ciała u kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II poddawanych chemioterapii

CELE:

Podstawowy

• Określenie wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego, w którym zastosowano 6-miesięczną interwencję w zakresie aktywności fizycznej rozpoczętą w ciągu 45 dni po operacji raka piersi we wczesnym stadium i przed rozpoczęciem chemioterapii adjuwantowej, terapii hormonalnej i/lub radioterapii. (Faza I)
• Określenie, czy udział w 6-miesięcznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, rozpoczętej w ciągu 45 dni po operacji raka piersi we wczesnym stadium, zmniejsza przyrost masy ciała u pacjentek leczonych uzupełniającą chemioterapią. (etap II)
• Ustalenie, czy udział w 6-miesięcznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, rozpoczętej w ciągu 45 dni po operacji raka piersi we wczesnym stadium, różnie wpływa na zmianę masy ciała u kobiet przed menopauzą w porównaniu z kobietami po menopauzie w chwili rozpoznania. (etap II)

Wtórny

• Określenie, czy udział w 6-miesięcznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, rozpoczętej w ciągu 45 dni po operacji raka piersi we wczesnym stadium, zmniejsza przyrost tkanki tłuszczowej u pacjentów leczonych chemioterapią adjuwantową. (etap II)
• Ustalenie, czy udział w 6-miesięcznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, rozpoczętej w ciągu 45 dni po operacji raka piersi we wczesnym stadium, w inny sposób wpływa na zmianę otyłości u kobiet przed menopauzą w porównaniu z kobietami po menopauzie w chwili rozpoznania. (etap II)
• Określenie, czy udział w 6-miesięcznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, rozpoczętej w ciągu 45 dni po operacji raka piersi we wczesnym stadium, zmniejsza częstość objawów depresyjnych i poprawia jakość życia u pacjentek leczonych uzupełniającą chemioterapią. (etap II)

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym miejscem i stanem menopauzy (przed menopauzą vs po menopauzie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

• Ramię I (ćwiczenia i zwykła opieka): Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i są zapisani do programu ćwiczeń i kontroli wagi w centrum fitness Curves®. Program Curves®, który rozpoczyna się w trzecim tygodniu nauki, wykorzystuje aktywność aerobową i trening oporowy w celu zmniejszenia masy ciała oraz zwiększenia siły i sprawności. Pacjenci ćwiczą minimum 3 razy w tygodniu, za każdym razem około 30 minut, przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Aktywność fizyczną pacjentów mierzono na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.

Pacjenci przechodzą również poradnictwo w zakresie modyfikacji zachowania z pielęgniarką badającą, aby pomóc im pokonać określone bariery w przestrzeganiu zalecanej rutyny ćwiczeń. Sesje doradcze odbywają się co 2 do 3 tygodni w trakcie chemioterapii i co najmniej raz w miesiącu po zakończeniu chemioterapii przez okres do 6 miesięcy, rozpoczynając w ciągu 2 tygodni po randomizacji i przed rozpoczęciem interwencji Curves®.

• Ramię II (grupa kontrolna: sama zwykła opieka): Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i ogólne porady dotyczące radzenia sobie z leczeniem raka piersi przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki nie otrzymują porad ani zaleceń dotyczących emocjonalnych i praktycznych barier napotykanych podczas leczenia raka piersi.

Informacje dietetyczne są uzyskiwane od pacjentów przez telefon podczas trzech 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przeprowadzanych w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowej oraz podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych w celu oszacowania całkowitego spożycia energii w trakcie badania. Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku badania i okresowo w trakcie badania, oceniając cechy demograficzne i ustalone czynniki ryzyka raka piersi, historię medyczną i zmiany zdrowotne. Masę ciała, otyłość mierzoną obwodem talii, jakość życia i objawy depresyjne ocenia się na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez okres do 6 miesięcy.